Good Manufacturing Practice - Intensivtraining

Unternehmen der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie sowie deren Zulieferer und Dienstleister stehen mehr und mehr vor der Herausforderung, effiziente, flexible und störungsfreie Arbeitsabläufe zu garantieren, andererseits aber GMP-konforme Sicherheit in Bezug auf zu liefernde Produkte, Rohstoffe oder Leistungen sicherzustellen. Ebenso relevant ist die Qualifizierung der eigenen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Allein aus betriebswirtschaftlichen Gründen muss der für diese Qualifizierung notwendige Aufwand in überschaubarem Rahmen bleiben.

Ein wesentliches Kriterium für die Eignung als Partner der (bio-) pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie ist die Kenntnis der Richtlinien und Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP). In dem hier gemeinsam mit Partnern der Clusterinitiative BioPharMaXX des BioRegionUlm e. V. entwickelten Aufbauseminar wird ein Intensivtraining für Personen angeboten, die bereits über grundlegende Kenntnisse des GMP verfügen. Das Aufbauseminar setzt Kompetenzen voraus, die beispielsweise durch ein GMP-Basistraining der Akademie erworben werden können. Es steht unter dem Leitthema "GMP gerechte Räume, Anlagen, Dokumente".

Teilnahmegebühr: 490,-- Euro
Die Teilnahmegebühr beinhaltet Schulungsunterlagen sowie die Verpflegung während der Pausen am Veranstaltungstag.

Referenten

Prof. Dr. Ingrid Müller
Nach der Approbation als Apothekerin und der Dissertation an der Universität Tübingen und der ETH Zürich erfolgte 1996 die Anerkennung als Fachapothekerin für Klinische Pharmazie.
Seit 2001 ist sie Professorin an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit den Lehrgebieten Pharmazeutische Chemie und Pharmazeutische Technologie.
Arbeitsschwerpunkte sind GMP-konforme Arzneimittelherstellung und Qualitätssicherung.

Prof. Dr. Christa Schröder, seit 2009 Professorin an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit den Lehrgebieten Qualitätssicherung in der Arzneimittelherstellung, Arzneimittelrecht, Regulatory Affairs.  Sie studierte an der Carolo - Wilhelmina - Universität Braunschweig Pharmazie und promovierte  nach der Approbation in Kooperation mit der pharmazeutischen Industrie im Fach Pharmazeutische Technologie. Sie arbeitete von 1990 – 1998 in der Industrie als “qualified person“ und als „regulatory specialist“. Von 1998 bis 2009 war sie tätig im Paul-Ehrlich-Institut im Bereich europäische Zulassung und „advanced therapy medicinal products“. Sie vertrat die Bundesrepublik Deutschland in mehreren Europäischen Gremien, wie z.B. der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD (h)) bei der EMA.


Programm

UhrzeitThemaReferent/-in
09:00 - 10:30 Uhr

Hygienekonzepte

  • Kontaminationen
  • Reinraumklassen
  • Verhalten im Reinraum
  • Schleusenkonzepte

Prof. Dr. Ingrid Müller,
Hochschule Albstadt-Sigmaringen

10:30 - 11:00 UhrPause
11:00 - 12:30 UhrPraxisnaher Reinraumbetrieb
  • Nutzung von Schleusen
  • Verhalten im Reinraum
  • Konzeption eines Reinraumes
 
Prof. Dr. Ingrid Müller,
Hochschule Albstadt-Sigmaringen
12:30 - 13:30 UhrMittagspause
mit Gelegenheit zum Mittagessen
13:30 - 15:00 Uhr

Qualifizierung und Monitoring von Reinräumen

  • Spezifische Anforderungen an Produktionsräume
  • Klima, Lüftung, Partikel, Mikrobiologie
  • Überwachung & Alarmierung
  • Qualifizierung von Reinräumen
Prof. Dr. Christa Schröder,
Hochschule Albstadt-Sigmaringen
15:00 - 15:30 UhrPause
15:30 - 17:00 Uhr

GMP-Dokumente

  • Dokumentenlenksystem
  • Gesetzliche Grundlagen
  • Arten von Dokumenten
  • Rohdaten
  • Master SOP
  • SOP
  • Chargenprotokoll

Prof. Dr. Christa Schröder, Hochschule Albstadt-Sigmaringen

Inhalte

1. Hygienekonzepte

Arzneimittel und Medizinprodukte, aber auch teilweise Lebensmittel und Kosmetika werden in Reinräumen hergestellt, um deren Verunreinigung mit Mikroorganismen (belebten Partikeln) und unbelebten Partikeln (Schmutzpartikel) zu minimieren. Der EU GMP- Leitfaden Annex 1 und die ISO 14644 stellen die wichtigsten Regularien bezüglich Reinräumen dar.
Die stärkste Kontaminationsquelle ist, neben den Geräten, der Raumluft, der Medien etc., der Mensch. Es wird erläutert, wie sich das Personal in Reinräumen verhalten sollte, um Kontaminationen zu vermeiden. Weitere Maßnahmen zur Vermeidung von Kontamination, wie Schleusenkonzepte werden vorgestellt.

2. Qualifizierung und Monitoring von Räumen und Anlagen

Laut EU GMP Leitfaden müssen Gebäude und Räume für Produktion und Qualitätskontrolle qualifiziert sein. Das gilt auch für Wasser-, Klima- und Lüftungsanlagen sowie Equipment. Bei der Qualifizierung von Räumen, Geräten und Anlagen wird überprüft, ob sie nachweislich für die  vorgesehene Aufgabe geeignet sind und ihr Einsatz immer zu den erwarteten Ergebnissen führt.
Die Qualifizierung gliedert sich in verschiedene Phasen, mit besonderen Anforderungen bei computergesteuerten Systemen. Umgebungsbedingungen wie Temperatur, Feuchtigkeit, Druck und Luftführung müssen so gesteuert werden, dass die Produktqualität nicht negativ beeinflusst wird und kontinuierlich überwacht, kontrolliert und aufgezeichnet werden.
Änderungen, die Einfluss auf die Produktqualität haben können, dürfen nur nach einer Risikobewertung und Genehmigung (Change Control Verfahren) vorgenommen werden.
Anforderungen und Ablauf von Qualifizierungen werden an Hand von Beispielen vorgestellt.

3. GMP – Dokumente

Die GMP-gerechte Dokumentation aller Arbeiten und Ergebnisse ist eine zentrale Forderung der Guten Herstellungspraxis. Diese Dokumentation ist Grundlage für die Erstellung der regulatorischen Dokumente, sei es die Zulassungsdokumentation oder die Dokumentation für Änderungsanzeigen.
Erst durch den schriftlichen Nachweis, dass alle notwendigen und vorgeschriebenen Voraussetzungen eingehalten und spezifikationsgerechte Ergebnisse erhalten wurden, darf ein Arzneimittel freigegeben und damit in den Verkehr gebracht werden.
Die Anforderungen an die GMP-gerechte Dokumentation entwickeln sich ständig weiter, wie aus den neuen Dokumenten des EU-GMP-Leitfadens zur „Dokumentation“  (Januar 2011) und zum „Site Master File“ (2010) oder zum Annex 11 „Computergestützte Systeme“ (Januar 2011) zu ersehen ist.

Kursorganisation

  • Die Referentinnen sind Spezialisten für das von ihnen vertretene Sachgebiet.
  • Für Ihre Teilnahme erhalten Sie ein Zertifikat, das Ihnen den Erwerb fortgeschrittener GMP-Kenntnisse bescheinigt.

Veranstaltungsort

Tagungszentrum Villa Eberhardt,
Heidenheimer Straße 80,
89075 Ulm

Anfahrt

  

In Kooperation mit der

Good Manufacturing Practice - Intensivtraining

  

Unternehmen der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie sowie deren Zulieferer und Dienstleister stehen mehr und mehr vor der Herausforderung, effiziente, flexible und störungsfreie Arbeitsabläufe zu garantieren, andererseits aber GMP-konforme Sicherheit in Bezug auf zu liefernde Produkte, Rohstoffe oder Leistungen sicherzustellen. Ebenso relevant ist die Qualifizierung der eigenen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Allein aus betriebswirtschaftlichen Gründen muss der für diese Qualifizierung notwendige Aufwand in überschaubarem Rahmen bleiben.

Ein wesentliches Kriterium für die Eignung als Partner der (bio-) pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie ist die Kenntnis der Richtlinien und Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP). In dem hier gemeinsam mit Partnern der Clusterinitiative BioPharMaXX des BioRegionUlm e. V. entwickelten Aufbauseminar wird ein Intensivtraining für Personen angeboten, die bereits über grundlegende Kenntnisse des GMP verfügen. Das Aufbauseminar setzt Kompetenzen voraus, die beispielsweise durch ein GMP-Basistraining der Akademie erworben werden können. Es steht unter dem Leitthema "GMP gerechte Räume, Anlagen, Dokumente".

Referenten

Prof. Dr. Ingrid Müller
Nach der Approbation als Apothekerin und der Dissertation an der Universität Tübingen und der ETH Zürich erfolgte 1996 die Anerkennung als Fachapothekerin für Klinische Pharmazie.
Seit 2001 ist sie Professorin an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit den Lehrgebieten Pharmazeutische Chemie und Pharmazeutische Technologie.
Arbeitsschwerpunkte sind GMP-konforme Arzneimittelherstellung und Qualitätssicherung.

Prof. Dr. Christa Schröder, seit 2009 Professorin an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit den Lehrgebieten Qualitätssicherung in der Arzneimittelherstellung, Arzneimittelrecht, Regulatory Affairs.  Sie studierte an der Carolo - Wilhelmina - Universität Braunschweig Pharmazie und promovierte  nach der Approbation in Kooperation mit der pharmazeutischen Industrie im Fach Pharmazeutische Technologie. Sie arbeitete von 1990 – 1998 in der Industrie als “qualified person“ und als „regulatory specialist“. Von 1998 bis 2009 war sie tätig im Paul-Ehrlich-Institut im Bereich europäische Zulassung und „advanced therapy medicinal products“. Sie vertrat die Bundesrepublik Deutschland in mehreren Europäischen Gremien, wie z.B. der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD (h)) bei der EMA.


Inhalte

1. Hygienekonzepte

Arzneimittel und Medizinprodukte, aber auch teilweise Lebensmittel und Kosmetika werden in Reinräumen hergestellt, um deren Verunreinigung mit Mikroorganismen (belebten Partikeln) und unbelebten Partikeln (Schmutzpartikel) zu minimieren. Der EU GMP- Leitfaden Annex 1 und die ISO 14644 stellen die wichtigsten Regularien bezüglich Reinräumen dar.
Die stärkste Kontaminationsquelle ist, neben den Geräten, der Raumluft, der Medien etc., der Mensch. Es wird erläutert, wie sich das Personal in Reinräumen verhalten sollte, um Kontaminationen zu vermeiden. Weitere Maßnahmen zur Vermeidung von Kontamination, wie Schleusenkonzepte werden vorgestellt.

2. Qualifizierung und Monitoring von Räumen und Anlagen

Laut EU GMP Leitfaden müssen Gebäude und Räume für Produktion und Qualitätskontrolle qualifiziert sein. Das gilt auch für Wasser-, Klima- und Lüftungsanlagen sowie Equipment. Bei der Qualifizierung von Räumen, Geräten und Anlagen wird überprüft, ob sie nachweislich für die  vorgesehene Aufgabe geeignet sind und ihr Einsatz immer zu den erwarteten Ergebnissen führt.
Die Qualifizierung gliedert sich in verschiedene Phasen, mit besonderen Anforderungen bei computergesteuerten Systemen. Umgebungsbedingungen wie Temperatur, Feuchtigkeit, Druck und Luftführung müssen so gesteuert werden, dass die Produktqualität nicht negativ beeinflusst wird und kontinuierlich überwacht, kontrolliert und aufgezeichnet werden.
Änderungen, die Einfluss auf die Produktqualität haben können, dürfen nur nach einer Risikobewertung und Genehmigung (Change Control Verfahren) vorgenommen werden.
Anforderungen und Ablauf von Qualifizierungen werden an Hand von Beispielen vorgestellt.

3. GMP – Dokumente

Die GMP-gerechte Dokumentation aller Arbeiten und Ergebnisse ist eine zentrale Forderung der Guten Herstellungspraxis. Diese Dokumentation ist Grundlage für die Erstellung der regulatorischen Dokumente, sei es die Zulassungsdokumentation oder die Dokumentation für Änderungsanzeigen.
Erst durch den schriftlichen Nachweis, dass alle notwendigen und vorgeschriebenen Voraussetzungen eingehalten und spezifikationsgerechte Ergebnisse erhalten wurden, darf ein Arzneimittel freigegeben und damit in den Verkehr gebracht werden.
Die Anforderungen an die GMP-gerechte Dokumentation entwickeln sich ständig weiter, wie aus den neuen Dokumenten des EU-GMP-Leitfadens zur „Dokumentation“  (Januar 2011) und zum „Site Master File“ (2010) oder zum Annex 11 „Computergestützte Systeme“ (Januar 2011) zu ersehen ist.