Good Manufacturing Practice

Ein neuer Termin für das GMP Intensivtraining ist für 2013 geplant.

Intensivseminar

Die Qualitätsanforderungen, die die (bio-) pharmazeutische Industrie an ihre Lieferanten und Dienstleister stellt, sind im Allgemeinen hoch und werden strikt eingefordert. Lieferanten und Dienstleister müssen daher einen erheblichen Aufwand sowohl in die allgemeine Qualitätssicherung als auch in die Qualifizierung ihrer Mitarbeiter investieren.

Ein wesentliches Kriterium für die Eignung als Partner der (bio-) pharmazeutischen Industrie ist die Kenntnis der Richtlinien und Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP). In dem hier gemeinsam mit Partnern der Clusterinitiative BioPharMaXX des BioRegionUlm e. V. entwickelten Aufbauseminar wird ein Intensivtraining für Personen angeboten, die bereits über grundlegende Kenntnisse des GMP verfügen. Das Aufbauseminar setzt Kompetenzen voraus, die beispielsweise durch ein GMP-Basistraining der Akademie erworben werden können. Es steht unter dem Leitthema „GMP gerechte Räume, Anlagen, Dokumente“.

• Die Referenten sind Spezialisten für das von ihnen vertretene Sachgebiet.
• Für Ihre Teilnahme am Kursprogramm erhalten Sie eine Bestätigung, die Ihnen den Erwerb fortgeschrittener GMP-Kenntnisse bescheinigt.
• Kursgebühr: 595,00 € (inkl. 7 % MwSt.). Der Preis beinhaltet die Teilnahmegebühr, Schulungsunterlagen sowie die Verpflegung während der Pausen am Veranstaltungstag.

Detaillierte Informationen zum Kursablauf können Sie diesem  Programm (Änderungen vorbehalten!) entnehmen.

In Kooperation mit der  

Programm

Veranstaltungsort

Inhalte

1. GMP – Dokumente

Die GMP-gerechte Dokumentation aller Arbeiten und Ergebnisse ist eine zentrale Forderung der Guten Herstellungspraxis. Diese Dokumentation ist Grundlage für die Erstellung der regulatorischen Dokumente, sei es die Zulassungsdokumentation oder die Dokumentation für Änderungsanzeigen.
Erst durch den schriftlichen Nachweis, dass alle notwendigen und vorgeschriebenen Voraussetzungen eingehalten und spezifikationsgerechte Ergebnisse erhalten wurden, darf ein Arzneimittel freigegeben und damit in den Verkehr gebracht werden.
Die Anforderungen an die GMP-gerechte Dokumentation entwickeln sich ständig weiter, wie aus den neuen Dokumenten des EU-GMP-Leitfadens zur „Dokumentation“  (Januar 2011) und zum „Site Master File“ (2010) oder zum Annex 11 „Computergestützte Systeme“ (Januar 2011) zu ersehen ist.

2. Hygienekonzepte

Arzneimittel und Medizinprodukte, aber auch teilweise Lebensmittel und Kosmetika werden in Reinräumen hergestellt, um deren Verunreinigung mit Mikroorganismen (belebten Partikeln) und unbelebten Partikeln (Schmutzpartikel) zu minimieren. Der EU GMP- Leitfaden Annex 1 und die ISO 14644 stellen die wichtigsten Regularien bezüglich Reinräumen dar.
Die stärkste Kontaminationsquelle ist, neben den Geräten, der Raumluft, der Medien etc., der Mensch. Es wird erläutert, wie sich das Personal in Reinräumen verhalten sollte, um Kontaminationen zu vermeiden. Weitere Maßnahmen zur Vermeidung von Kontamination, wie Schleusenkonzepte werden vorgestellt.

3. Qualifizierung und Monitoring von Räumen und Anlagen (Renger)

Laut EU GMP Leitfaden müssen Gebäude und Räume für Produktion und Qualitätskontrolle qualifiziert sein. Das gilt auch für Wasser-, Klima- und Lüftungsanlagen sowie Equipment. Bei der Qualifizierung von Räumen, Geräten und Anlagen wird überprüft, ob sie nachweislich für die  vorgesehene Aufgabe geeignet sind und ihr Einsatz immer zu den erwarteten Ergebnissen führt.
Die Qualifizierung gliedert sich in verschiedene Phasen, mit besonderen Anforderungen bei computergesteuerten Systemen. Umgebungsbedingungen wie Temperatur, Feuchtigkeit, Druck und Luftführung müssen so gesteuert werden, dass die Produktqualität nicht negativ beeinflusst wird und kontinuierlich überwacht, kontrolliert und aufgezeichnet werden.
Änderungen, die Einfluss auf die Produktqualität haben können, dürfen nur nach einer Risikobewertung und Genehmigung (Change Control Verfahren) vorgenommen werden.
Anforderungen und Ablauf von Qualifizierungen werden an Hand von Beispielen vorgestellt.

Anmeldung

Sie können sich hier direkt Online zum Kurs anmelden (Beachten Sie bitte die Allgemeinen Geschäftsbedingungen):

Referenten

Prof. Dr. Ingrid Müller, seit 2004 Studiendekanin des Studiengangs Pharmatechnik der Fakultät Life Sciences der Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Nach der Approbation als Apothekerin und der Dissertation an der Universität Tübingen und der ETH Zürich erfolgte 1996 erfolgte die Anerkennung als Fachapotheker für Klinische Pharmazie. Seit. 2001 ist sie Professur an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit den Lehrgebieten Pharmazeutische Chemie und Pharmazeutische Technologie. Weitere Arbeitsschwerpunkte sind nationales und internationales Arzneimittelrecht, sowie Qualitätssicherung in der Arzneimittelherstellung. Seit 2004 ist sie Studiendekanin des Studiengangs Pharmatechnik.

Prof. Dr. Christa Schröder, seit 2009 Professorin an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit den Lehrgebieten Qualitätssicherung in der Arzneimittelherstellung, Arzneimittelrecht, Regulatory Affairs.  Sie studierte an der Carolo - Wilhelmina - Universität Braunschweig Pharmazie und promovierte  nach der Approbation in Kooperation mit der pharmazeutischen Industrie im Fach Pharmazeutische Technologie. Sie arbeitete von 1990 – 1998 in der Industrie als “qualified person“ und als „regulatory specialist“. Von 1998 bis 2009 war sie tätig im Paul-Ehrlich-Institut im Bereich europäische Zulassung und „advanced therapy medicinal products“. Sie vertrat die Bundesrepublik Deutschland in mehreren Europäischen Gremien, wie z.B.der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD (h)) bei der EMA.

Dr. Bernd Renger, seit 2011 freiberuflicher Berater und Contract Qualified Person. Davor von 2004 bis Ende 2010 Leiter der Qualitätskontrolle der Vetter Pharma Fertigung GmbH in Ravensburg. Nach dem Studium der Chemie und Promotion an der Justus -Liebig-Universität in Gießen arbeitete er von 1976 bis 1984 in Pharmaforschung und -entwicklung der Hoechst AG in Frankfurt. Danach war er von 1984 bis 2004 in unterschiedlichen Positionen in Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung bei Mundipharma (Limburg), Byk Gulden/Altana (Konstanz und Singen) sowie Baxter BioScience (Wien) tätig. Er ist Board Member der European Compliance Academy und Chairman der European Qualified Person Association.