Infektionsschutz und Biologische Arbeitsstoffe

Neben dem Gentechnikgesetz sind bei der Durchführung von biologisch-medizinischen Experimenten auch ggf. die Auflagen des Infektionsschutzgesetzes und der Biostoffverordnung zu beachten.

Falls Sie Versuche mit vermehrungsfähigen Krankheitserregern oder mikrobiologische Untersuchungen zur Feststellung meldepflichtiger Krankheitserreger, sowie die Züchtung von Krankheitserregern betreiben, müssen Sie nach §§ 44 und 49 des Infektionsschutzgesetzes eine entsprechende Erlaubnis zum Umgang besitzen. Das Formblatt mit den erforderlichen Unterlagen ist der Aufsichtsbehörde beim Regierungspräsidium Tübingen vorzulegen. Einer Erlaubnis bedarf, wer Krankheitserreger in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen, sie ausführen, aufbewahren, abgeben oder mit ihnen arbeiten will. Voraussetzung für eine Erlaubnis ist, dass der Antragsteller die erforderliche Sachkenntnis besitzt und sich als zuverlässig in Bezug auf die beantragte Tätigkeit erwiesen hat und geeignete Räume oder Einrichtungen vorhanden sind.

Die erforderliche Sachkenntnis wird üblicherweise durch den Abschluss eines Studiums der Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, der Pharmazie oder den Abschluss eines naturwissenschaftlichen Fachhochschul- oder Universitätsstudiums mit mikrobiologischen Inhalten und einer mindestens zweijährigen hauptberuflichen Tätigkeit mit Krankheitserregern unter Aufsicht einer Person, die im Besitz der Erlaubnis zum Arbeiten mit Krankheitserreger ist, nachgewiesen. Die zuständige Behörde hat auch eine andere, mindestens zweijährige hauptberufliche Tätigkeit auf dem Gebiet der Bakteriologie, Mykologie, Parasitologie oder Virologie als Nachweis der Sachkenntnis anzuerkennen, wenn der Antragsteller bei dieser Tätigkeit eine gleichwertige Sachkenntnis erworben hat.

Wer Tätigkeiten im Sinne von § 44 Infektionsschutzgesetz erstmalig aufnehmen will, hat dies der zuständigen Behörde mindestens 30 Tage vor Aufnahme anzuzeigen. Die Anzeige muss folgendes enthalten: eine beglaubigte Abschrift der Erlaubnis, soweit die Erlaubnis nicht von der Behörde nach Satz 1 ausgestellt wurde, oder Angaben zur Erlaubnisfreiheit im Sinne von § 45, Angaben zu Art und Umfang der beabsichtigten Tätigkeiten sowie Entsorgungsmaßnahmen, Angaben zur Beschaffenheit der Räume und Einrichtungen. Soweit die Angaben in einem anderen durch Bundesrecht geregelten Verfahren bereits gemacht wurden, kann auf die dort vorgelegten Unterlagen Bezug genommen werden. Wer eine in § 44 genannte Tätigkeit ausübt, hat jede wesentliche Veränderung der Beschaffenheit der Räume und Einrichtungen, der Entsorgungsmaßnahmen sowie von Art und Umfang der Tätigkeit unverzüglich der zuständigen Behörde anzuzeigen. Anzuzeigen ist auch die Beendigung oder Wiederaufnahme der Tätigkeit.

Die zuständige Überwachungsbehörde ist das Referat für Ärztliche und Pharmazeutische Angelegenheiten beim Regierungspräsidium Tübingen. Im Gegensatz zum Gentechnikgesetz ist der Erlaubnisträger direkt der Behörde gegenüber verantwortlich.

Die Biostoffverordnung ist im Gegensatz zum Gentechnikgesetz und zum Infektionsschutzgesetz eine europäische Verordnung. Diese Verordnung zur Umsetzung von EG-Richtlinien über den Schutz der Beschäftigten gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit ist eine konkretisierende Verordnung zum Arbeitsschutzgesetz und regelt berufsbedingte Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen, d.h. im weitesten Sinne mit Mikroorganismen/Krankheitserregern. Sie enthält Regelungen zum Schutz der Beschäftigten bei diesen Tätigkeiten. Die Biostoffverordnung teilt biologische Arbeitsstoffe in vier Risikogruppen ein. Diese entsprechen im Wesentlichen denen des Gentechnikgesetzes; die Einteilung erfolgt nach dem Infektionsrisiko. Die Schutzstufen reichen von Zutrittsbegrenzungen bis zur baulichen Trennung. Die Biostoffverordnung erfordert für den Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen eine entsprechende Risikobewertung. Kennzeichnend sind neben der Einteilung in Schutzstufen auch der gerichtete (z.B. Durchführung eines Experiments mit einem definierten, bekannten Mikroorganismus) und der ungerichtete Umgang (z.B. Umgang mit Mikroorganismen zuvor unbekannter Genese in der Diagnostik, Umgang mit Blutproben) mit biologischen Arbeitsstoffen. Falls die biologischen Arbeitsstoffe auch unter die Maßgaben des Gentechnikgesetzes und/oder des Infektionsschutzgesetzes fallen, sind die Erfordernisse der Biostoffverordnung im Allgemeinen bereits erfüllt.

Das Regierungspräsidium Tübingen hat einen Leitfaden hinsichtlich der konkreten Umsetzung des Infektionsschutzgesetzes und der Biostoffverordnung herausgegeben.

Der Beauftragte für Biologische Sicherheit und die Mitarbeiter der Abteilung Arbeits- und Umweltschutz sind Ihnen gerne in Fragen des Infektionsschutzgesetzes und der Biostoffverordnung behilflich.

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