Validierung - sinnvoll umgesetzt in der Medizinprodukteindustrie

Das Thema Validierung und Qualifizierung ist in der Pharmabranche schon seit langem bekannt. In der Medizinprodukteindustrie wird dies nun auch immer mehr zu einer regulatorischen Forderung.

Ziel des Kurses ist es, die Begriffe Validierung und Qualifizierung im Sinne der ISO 13485 und der cGMP Richtlinien der FDA praxisnah zu vermitteln und aufzuzeigen, wie diese Aktivitäten sinnvoll in ein bestehendes QM-System eingebunden werden können.

Termin

derzeit kein aktueller Termin

Veranstaltungsort

Villa Eberhardt
Heidenheimer Straße 80
89075 Ulm

Weitere Informationen und Anreise

Referenten

Prof. Dr. Ingrid Müller
Nach der Approbation als Apothekerin und der Dissertation an der Universität Tübingen und der ETH Zürich erfolgte 1996 die Anerkennung als Fachapothekerin für Klinische Pharmazie.
Seit 2001 ist sie Professorin an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit den Lehrgebieten Pharmazeutische Chemie und Pharmazeutische Technologie.
Arbeitsschwerpunkte sind GMP-konforme Arzneimittelherstellung und Qualitätssicherung.

Dipl. Ing. M. Sc. Elke Weber, Hochschule Albstadt-Sigmaringen

 

Äußerer Rahmen

  • Zielgruppen- und praxisorientierte Weiterbildung in Seminargruppen mit max. 25 Teilnehmern.
  • Zertifikat der Akademie für Wissenschaft, Wirtschaft und Technik an der Universität Ulm e.V.
  • Teilnahmegebühr: 420,- Euro | Ausführliche Seminarunterlagen werden zur Verfügung gestellt. Ein Mittagsimbiss sowie Getränke in den Pausen sind im Seminarpreis enthalten.


Inhalte

Risikobasierter Ansatz als Grundlage der Validierung
(ISO 14971; Tools zur Erstellung einer Risikoanalyse)
(mit Praxisbeispielen)

Regulatorische Anforderungen
(ISO 13485, cGMP 21 CFR 820 der FDA)
(mit Praxisbeispielen)

Die Phasen der Qualifizierung
(DQ, IQ, OQ, PQ)
(mit Praxisbeispielen)

Die Bedeutung der Prozessvalidierung - wie wird ein Mastervalidierungsplan erstellt, wie werden Testpläne und Reporte erstellt
(mit Praxisbeispielen)

 

Programm

  Uhrzeit Thema
08:00 - 10:00 UhrRegulatorische Anforderungen,
Grundlagen Qualifizierung/Validierung
10:00 - 10:30 UhrKaffeepause
10:30 - 12:00 UhrRisikobasierter Ansatz als Grundlage der Validierung: Durchführung einer Risikoanalyse mit Praxisbeispielen
12:00 - 13:00 UhrMittagspause
13:00 - 15:30 UhrDie Phasen der Qualifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ)
mit Praxisbeispielen
15:30 - 16:00 UhrKaffeepause
16:00 - 17:30 UhrErstellung von Validierungsdokumenten
mit Praxisbeispielen

Downloads

Flyer 2013


Impressionen

Bilder dieser Webseite mit freundlicher Genehmigung von Kohler Medizintechnik, Stockach