Seit 7. Juli 1998 ist das neue Transfusiongesetz (TFG) vom 01.07.1998 in Kraft. Dieses Gesetz gibt eine Antwort auf die Probleme der Gewinnung und Übertragung von Blut und zieht Konsequenzen aus den Ereignissen im Zusammenhang mit den HIV-Infektionen Anfang der 80er Jahre. Zweck des Gesetzes ist es, für eine sichere Versorgung der Bevölkerung mit Blutprodukten zu sorgen. Im folgenden soll im Überblick auf die für den Arzt wesentlichsten Bestimmungen des Transfusionsgesetzes eingegangen werden.
Der Versogungsauftrag wird von Spendeeinrichtungen erfüllt. Die Anforderungen an die Spendeeinrichtung sind hoch. Eine Spendeeinrichtung darf nur betrieben werden, wenn sie eine ausreichende personelle, bauliche, räumliche und technische Ausstattung aufweist. Die Einrichtung muß von einem approbierten Arzt geleitet werden. Der erforderliche Standard wird in Richtlinien der Bundesärztekammer bestimmt werden. Zur bisherigen Rechtslage vgl. “Richtlinien zur Blutgruppenbestimmung und Bluttransfusion (Hämotherapie)“ von 1996.
Die Spende darf gemäß § 5 TFG nur entnommen werden, wenn die spendende Person von einem approbierten Arzt für tauglich befunden worden ist. Das Transfusionsgesetz verlangt überdies, daß der Spender auf Infektionsmarker für HIV und Hepatitis B- und C-Viren untersucht werden muß. Auch darf die Spendenentnahme nur durchgeführt werden, wenn die spendende Person vorher in einer für sie verständlichen Form über Wesen, Bedeutung und Durchführung der Spendenentnahme und der Untersuchungen sachkundig aufgeklärt worden ist und in die Spendenentnahme und die Untersuchungen eingewilligt hat (§ 6 TFG). Die Aufklärung ist von der spendenden Person schriftlich zu bestätigen. Aus Anlaß der Spende muß die Identität der spendenden Person, die durchzuführenden Laboruntersuchungen und die Entnahme der Spende festgestellt werden. Die Entnahme der Spende darf nur durch einen Arzt oder durch qualifiziertes Personal unter Verantwortung eines Arztes erfolgen (§ 7 TFG).
Sehr ausführlich geregelt ist die Spenderimmunisierung nach § 8 TFG. Es geht hier um die Gewinnung von Plasma zu Herstellung von speziellen Immunglobulinen, die vorher eine Spenderimmunisierung voraussetzt. Das Immunisierungsprogramm darf nur unter Anleitung einer approbierten ärztlichen Person nach Aufklärung und Einwilligung der Person, bei der die Immunisierung erfolgt, durchgeführt werden.
Jede Spendeentnahme ist gem. § 11 TFG zu protokollieren. Die Aufzeichnungen sind mindestens 15 Jahre und im Falle der Spenderimmunisierung mindestens 20 Jahre lang aufzubewahren. Personenbezogene Daten der spendenden Person dürfen nur verwendet werden, soweit sie für besondere Zwecke erforderlich sind.
Einen ganzen Abschnitt widmet das Gesetz der Anwendung
von Blutprodukten. Nach § 13 TFG sind Blutprodukte nach dem Stand
der medizinischen Wissenschaft und Technik anzuwenden. § 13 TFG verlangt,
daß die ärztlichen Personen, die im Zusammenhang mit der Anwendung
von Blutprodukten Laboruntersuchungen durchführen oder anfordern,
für diese Tätigkeiten besonders sachkundig sein müssen.
Auch die Anwendung von Eigenblut richtet sich nach den Besonderheiten für
Blutprodukte. Ausführlich geregelt sind hier die Dokumentations- und
Meldepflichten. Der Sinn der Dokumentations- und Meldepflicht ist zum einen
darin zu sehen, daß ein lückenloser Nachweis über die vollständige
Verwendung der einzelnen Produktionschargen geführt wird. Zum anderen
soll die Dokumentation ermöglichen, bei eventuell auftretenden unerwünschten
Ereignissen kurzfristig vom Einzelfall auf die verwendete Charge und von
dort über den Produzenten auf alle Patienten, die mit Produkten der
gleichen Charge behandelt worden sind, schließen zu können.
Die Dokumentationspflicht nach § 14 TFG gilt für
alle Einrichtungen, die Blutprodukte anwenden, also sowohl für Krankenhäuser
als auch für Praxen niedergelassener Ärzte. Dokumentiert werden
müssen:
1. Patientenidentifikationsnummer oder entsprechende eindeutige
Angaben zu der zu behandelnden Person, wie Name, Vorname, Geburtsdatum
und Adresse,
2. Chargenbezeichnung,
3. Pharmazentralnummer oder
- Bezeichnung des Präparats
- Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers
- Menge und Stärke,
4. Datum und Uhrzeit der Anwendung.
Zusätzlich zur Meldepflicht nach § 6 der Berufsordnung der Landesärztekammer Baden-Württemberg vom 14.01.1998 für unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu richten sind, regelt das Transfusionsgesetz in § 16 die Pflicht des Arztes, im Falle des Verdachts der Nebenwirkung eines Butproduktes unverzüglich den pharmazeutischen Unternehmer zu unterrichten. Im Falle des Verdachts einer schwerwiegenden Nebenwirkung muß zusätzlich das Paul-Ehrlich-Institut als oberste Dienstbehörde unterrichtet werden.
Schließlich hat der Gesetzgeber noch einen Abschnitt
des Gesetzes der Rückverfolgung von Spenden und Spendern gewidmet.
So ist nach einem begründeten Verdacht der Infektion einer spendenden
Person mit HIV, mit Hepatitis-Viren oder anderen Erregern, die zu schwerwiegenden
Krankheitsverläufen führen können, die entnommene Spende
auszusondern und dem Verbleib vorangegangener Spenden nachzugehen (§
19 TFG). Auch ist die spendende Person über den aus Anlaß der
Spende gesichert festgestellten Infektionsstatus zu unterrichten. Zu unterrichten
sind weiter die mit der Spende behandelten Personen. Ihnen muß eine
Testung empfohlen werden.
ÄK - 189.1 April 1999
aus dem Rundschreiben Nr. 1/1999 der Bezirksärztekammer
Süd-Württemberg, Tübingen mit freundlicher Erlaubnis von
Frau Dr. iur. Kiesecker