Arzneimittelzulassung und Recht

Modulgruppe: Biotechnologie, Biopharmazeutische Wissenschaften und Arzneimittelentwicklung

Das Modul „Arzneimittelzulassung und Recht“ vermittelt den Studierenden Registrierungs- und Arzneimittelverfahren in DE und in weiteren EU/ EWR-Mitgliedstaaten sowie in den USA und Japan. Das Modul wird zum WS 2017/2018 angeboten.

Präsenztage:
  • 15. und 16. Dezember 2017


Leitung:
Prof. Dr. Chrystelle Mavoungou

Teilnahmeentgelt: 290,00 Euro (Einführungspreis!)

Modulhandbuch

Das Modulhandbuch finden Sie hier.

Inhalte des Moduls

  • Grundlagen der Arzneimittelzulassung
  • Zulassungsverfahren & Länderbesonderheiten
  • Produktlebenszyklus
  • Besonderheiten bei der Zulassung
  • Zulassungsdokumentation
  • Arzneimittelrecht
  • Patentrecht
  • Ethik-Recht
  • Gentechnikrecht

Lernziele

Das Modul „Arzneimittelzulassung und Recht“ vermittelt den Studierenden Registrierungs- und Arzneimittelverfahren in DE und in weiteren EU/ EWR-Mitgliedstaaten sowie in den USA und Japan. Im Fokus stehen hierbei relevante Richtlinien, Gesetze und Standards im Pharmarecht (national und international), darüber hinaus im Patentrecht, im Gentechnik- und im Ethik-Recht. Die Studierenden lernen, welche Bedeutung eine Marktgenehmigung von Arzneimitteln und Arzneimittel-Medizinproduktkombinationen hat und inwiefern damit der Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet wird. Sie können Maßnahmen und Kontrollmechanismen im Produktlebenszyklus von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln ermitteln, beurteilen und umsetzen.

Leseprobe des Studienbriefs

Leseprobe des Studienbriefs

Technische Voraussetzungen für die E-Learning-Lerneinheiten

Mindestens erforderlich sind:

  • Ein auf Windows 7 oder neuer, Linux oder OS X 10.9 basierender Desktop-Rechner oder Notebook, alternativ: Aktuelles Smart-Phone oder Tablet auf Basis von Android oder iOS
  • Aktuelle Version von Mozilla Firefox, Google Chrome, Safari, Internet Explorer (11 oder neuer), Android Browser, iOS Safari
  • Internet-Zugang via xDSL, Cable, LTE oder besser mit mindestens 1 Mbit/s in Downstream- und 128 kbit/s in Upstream-Richtung ("DSL 1000")

Empfohlen wird:

  • Ein auf Windows 7 oder neuer, Linux oder OS X 10.9 basierender Desktop-Rechner oder Notebook, alternativ: Aktuelles Smart-Phone oder Tablet auf Basis von Android oder iOS
  • Aktuelle Version von Mozilla Firefox, Google Chrome, Safari, Internet Explorer 11 (oder neuer), Android Browser, iOS Safari
  • Internet-Zugang via xDSL, Cable, LTE oder besser mit mindestens 6 Mbit/s in Downstream- und 576 kbit/s in Upstream-Richtung ("DSL 6000")

Zertifizierung

Bei erfolgreichem Abschluss des Moduls erhalten Sie ein Zertifikat sowie ein Supplement, das die Inhalte des Moduls als Übersicht auflistet. Im Supplement bestätigt Ihnen der Modulverantwortliche das Äquivalent von 6 Leistungspunkten nach ECTS.

Dozenten

Prof. Dr. Chrystelle Mavoungou
Dr. habil. Barbara Lösch
Lydia Neumann