Statistik für Pharma- und Medizintechnikbeschäftigte in Entwicklung, Herstellung, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
Inhalte
Die Aufbereitung von Daten aus Analysen- und Fertigungsprozessen
spielt in der Pharma- bzw. Medizintechnik eine immer größere Rolle. Deutlich wird dies unter anderem durch die Anforderungen der GMP-Regularien bzw. ISO 13485 an das Qualitätsmanagement. Ziel dieses Kurses ist es, statistische Grundlagen ohne mathematische Vorkenntnisse zu verstehen und diese für
die Veranschaulichung von Daten und die Auswertung von Prozessen sinnvoll einzusetzen.
Folgende Kenntnisse werden vermittelt:
- Auswertung klinischer Studien
- Trending von Daten aus der Herstellung
- Auswertung von Daten aus der Qualitätskontrolle
- Erstellung eines Product Quality Reviews
- Auswertung von Stabilitätsdaten
- Optimierung von Herstellungsprozessen
Zu den einzelnen Themen werden praktische Übungen mit Datenmaterial aus Qualitätskontrolle und Produktion durchgeführt.
Die Teilnehmer am Kurs erhalten eine Bestätigung, die Ihnen den Erwerb grundlegender Statistik-Kenntnisse bescheinigt.
Kursgebühr: € 420,00
Der Preis beinhaltet die Teilnahmegebühr, Schulungsunterlagen sowie die Verpflegung während der Pausen am Veranstaltungstag.
Programm
Villa Eberhardt | Heidenheimer Straße 80 | 89075 Ulm | ||
| Uhrzeit | Thema||
| 09:00 - 09:30 | Einführung | |
| 09:30 - 11:00 | Verstehen von statistischen Grundlagen (Normalverteilung, t-Verteilung, Binominalverteilung, Poissonverteilung, Vertrauensbereiche, Konfidenzintervalle) | |
| 11:00 - 11:30 | Pause | |
| 11:30 - 12:30 | Analyse von Prozessen mit Qualitätsregelkarten, Interpretation von Qualitätsregelkarten, mit praktischen Übungen | |
| 12:30 - 13:30 | Mittagspause | |
| 13:30 - 15:00 | Erstellung von periodischen Reviews und Qualitätskennzahlen mit Hilfe von statistischen Tests (Hypothesentest, Test auf Ausreißer, Prüfung auf Normalverteilung, Datensatzvergleich von zwei Chargen), praktische Übungen | |
| 15:00 - 15:30 | Pause | |
| 15:30 - 17:30 | Stichproben und Grundgesamtheit, Annahmestichprobe, Test auf Unterschiede von Stichproben, ISO 2895 und 3951 | |
Veranstaltungsort
Villa Eberhardt | Heidenheimer Straße 80 | 89075 Ulm
Anmeldung
Bei Interesse an diesem Kurs melden Sie sich bitte in unserer Geschäftsstelle.
Referenten
Prof. Dr. Ingrid Müller
Nach der Approbation als Apothekerin und der Dissertation an der Universität Tübingen und der ETH Zürich erfolgte 1996 die Anerkennung als Fachapothekerin für Klinische Pharmazie.
Seit 2001 ist sie Professorin an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit den Lehrgebieten Pharmazeutische Chemie und Pharmazeutische Technologie.
Arbeitsschwerpunkte sind GMP-konforme Arzneimittelherstellung und Qualitätssicherung.
Dipl. Ing. M. Sc. Elke Weber, Hochschule Albstadt-Sigmaringen