Studienverlaufspläne im Studiengang Biopharmazeutisch-Medizintechnische Wissenschaften, M.Sc.

Beispiel für einen Studienverlauf mit Studienbeginn im WiSe

1. Semester: WiSe

Pharmazeutische Grundlagen & Antikörper-Engineering (Modul 1.2, 6 LP)

Fachkompetenz
Studierende erwerben Kompetenzen in der Pharmakologie und Toxikologie, pharmazeutischen Biologie, pharmazeutischen Chemie und pharmazeutischen Technologie. Studierende kennen wichtige Arzneimittelstoffe und können Inhalte der Wirkstofflehre erläutern. Studierende kennen die modernen Prozesse und Qualitätsanforderungen bei der Arzneimittelentwicklung und –Herstellung, z.B. von Biopharmazeutika. Studierende kennen verschiedene pharmazeutische Darreichungs-formen und die Verwendung von Hilfsstoffen. Studierende kennen verschiedene physiologische Abläufe und können deren Verwendung als Arzneimitteltarget bewerten. Studierende können die Wirkung, Anwendung und Risiken von Arzneimitteln (im Speziellen Biopharmazeutika), von Medizinprodukten, sowie von Arzneimittel- und Medizinproduktkombinationen wiedergeben und analysieren. Studierende können anhand vorgegebener Fragestellungen die Grundprinzipien der Funktion des Immunsystems erläutern. Studierende sind in der Lage, eigenständig Biopharmazeutika zu konzipieren und ihre erwünschten sowie unerwünschten Wirkungen abzuschätzen.

Methodenkompetenz
Studierende erlernen Grundlagen pharmazeutischer Kompetenzen und verstehen deren Zusammenhänge in Bezug auf die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln. Studierende erlernen im Laborpraktikum spezielle Techniken des Antikörper Engineerings und können diese anwenden. In der Vorlesung lernen sie außerdem weitere Methoden zur Konzeption und Herstellung von Antikörperfragmenten, bispezifischen Antikörpern, Fc-Fusionsproteinen sowie zur Affinitäts-Maturierung kennen.

Selbst- und Sozialkompetenz
Die Studierenden sind in der Lage durch ihre Kommunikations- und Schnittstellenkompetenz die Inhalte aus Pharmazie und Immunologie zu verbinden und mit Lerninhalten anderer Module zu verknüpfen. Durch Lernbereitschaft, Kreativität und Belastbarkeit können die Studierenden sowohl selbstständig als auch im Team komplexe Aufgaben lösen. Sie lernen ihr analytisches Denken anzuwenden und auf verschiedene Probleme zu übertragen.

Medizinische Grundlagen (Modul 1.3, 6 LP)

Fachkompetenz
Das Modul „Medizinische Grundlagen“ vermittelt medizinische Grundkenntnisse bzw. frischt diese auf. Nach Abschluss des Moduls können die Studierenden die Grundlagen der Anatomie und der Physiologie des Menschen wiedergeben und diese Kenntnisse bei Fragestellungen sicher anwenden. Sie können einen Überblick über die wichtigsten Krankheitsbilder geben und sind mit Grundkenntnissen ihrer Ätiologie und Pathogenese vertraut. Aufbauend auf den entsprechenden zellulären Grundlagen, verfügen die Studierenden in ausgewählten Bereichen auch über hochspezialisiertes Wissen in den Fachgebieten der zellulären Kommunikation, der Molekulargenetik sowie der klinischen Pharmakologie und sind mit aktuellen Fragestellungen dieser Fachgebiete vertraut. Sie können nach Abschluss des Moduls in diesem spezialisierten Bereich die medizinischen Fachbegriffe nicht nur wiedergeben, sondern auch sicher anwenden und können Verbindungen zwischen den verschiedenen Gebieten benennen und mit wissenschaftlichen Fragestellungen in Verbindung setzen.

Methodenkompetenz
Die Studierenden haben die Kompetenz erworben, medizinische Fachtexte zu analysieren und mit Angehörigen anderer Berufsgruppen aus dem medizinischen und nichtmedizinischen Bereich (unter anderem aus Klinik, Labor und Industrie) zu diskutieren. Sie sind in der Lage, sich eigenständig und in der Gruppe weitere anatomische, physiologische und pathophysiologische Aspekte des menschlichen Organismus zu erarbeiten und diese adäquat zu präsentieren.

Selbst- und Sozialkompetenz
Die Studierenden haben durch das erlangte Wissen über Aufbau, Funktionsweise und Zusammenspiel von Zellen, Geweben und Organen des menschlichen Körpers ein besseres Verständnis für die Komplexität integrierter Leistungen des Gesamtorganismus und die Vielfalt möglicher Störungen erworben und können diese benennen und in einen Zusammenhang setzen. Hierdurch werden sie befähigt, Aufgaben und Problemstellungen im medizinischen Kontext besser zu verstehen, selbständig praxisgerechte Lösungen zu entwickeln und diese im Alltag umzusetzen. Die Studierenden können im medizinischen Grundlagenbereich als kompetente Ansprechpartner mit Angehörigen anderer Berufsgruppen aus dem medizinischen und nichtmedizinischen Bereich und mit Kundinnen und Kunden adäquat kommunizieren. Insbesondere sind sie in der Lage, auch gegenüber Fachfremden die grundlegenden anatomischen, physiologischen und pathophysiologischen Zusammenhänge plausibel darzustellen und nachvollziehbar zu begründen.

Grundlagen der Betriebswirtschaftslehre (Modul 2.2a, 3 LP)

Die Studierenden erlernen in diesem Modul betriebswirtschaftliche Grundkenntnisse. Dieser Kurs soll die Teilnehmenden dazu befähigen, die Zusammenhänge zwischen Leistungs- und Finanzkreislauf zu erkennen, die Auswirkungen von Veränderungen auf die Bilanz und die Erfolgsrechnung zu bewerten und daraus grundlegende Schlussfolgerungen für die Unternehmensführung abzuleiten. Hierzu gibt das Modul einen Überblick über fünf wichtige Themengebiete der Betriebswirtschaftslehre (BWL): Aufbau des Betriebes, Produktion, Marketing, Investition und Finanzierung sowie Betriebswirtschaftliches Rechnungswesen. Auf Basis dieses Einführungsmoduls sind die Teilnehmer/Innen in der Lage, wichtige Aspekte in der Betriebswirtschaftslehre zu überschauen, wiederzugeben und darauf aufbauend weitere vertiefende Kenntnisse in den einzelnen Themengebieten zu erlangen.

Key Account und Pharma-Marketing (Modul 2.2b, 3 LP)

Fachkompetenz
Die Studierenden erwerben Kompetenzen und ein fundiertes Fachwissen über das Key Account Management in der pharmazeutischen und Medizinproduktindustrie und können dieses sicher anwenden und mit Prozessen in eben diesen Bereichen in Verbindung setzen. Sie verfügen über Kenntnisse im Pharmamarketing, verstehen die Produkt- und Preispolitik, die Vertriebspolitik sowie die Promotion in Deutschland und sind in der Lage diese Abläufe zu beschreiben. Sie verfügen über Marktkenntnisse und sind in ihrer Funktion in der Lage internen Abteilungen Vertrieb, Marketing, Marktforschung und ggfs. die wissenschaftlichen Abteilungen, einschließlich Forschung und Entwicklung zu unterstützen. Dazu wenden Sie ihre theoretischen Kenntnisse sicher an und übertragen diese auf die entsprechenden Situationen an ihrem Arbeitsplatz. Die Studierenden transferieren die im Unterricht und Seminaren gewonnenen Kenntnisse damit in einen anderen Kontext. Sie können Personen, Gruppen oder Institutionen, die für - im Verhältnis gesehen – größere bzw. große Umsatzvolumina aktuell stehen oder diese beeinflussen können, oder sich in Zukunft in dieser Richtung entwickeln, betreuen und in diesem Rahmen ihre Kompetenzen anwenden, Prozesse beurteilen und Entscheidungen herbeiführen.

Methodenkompetenz
Die Studierenden sind in der Lage Marktsituationen unter zu Hilfenahme ihrer theoretischen Kenntnisse korrekt einzuschätzen. Dies betrifft auch Abläufe im Pharmamarketing. Die Studierenden haben fundierte Kenntnisse über das Gesundheitswesen in Deutschland erlangt, was sie dazu befähigt Prozesse korrekt zu analysieren und Sachverhalte in Zusammenhängen zu interpretieren. Sie können darüber hinaus die wesentlichen Elemente der Projektsteuerung benennen und Anwendungsoptionen formulieren. Die Studierenden sind nach dem Modul in der Lage Key Account Strategien für den Pharmamarkt bzw. für den Medizinproduktmarkt zu entwickeln. Sie können diese sowohl schriftlich als auch verbal korrekt kommunizieren und präsentieren.

Selbst- und Sozialkompetenz
Die Studierenden entwickeln durch die benannte Fach- und Methodenkompetenz Verhandlungsgeschickt zum Beispiel bei der Entwicklung und Kommunikation von Key Account Strategien. Die üben eine Haltung ein, die notwendig ist, um den Bereich des Pharmamarketings und des Key Accounts zu vertreten. In Diskussion mit dem Lerngegenstand reflektieren sie ihre eigenen Einstellungen und bauen im Besonderen ihr Fähigkeit zu strategischem Denken und Handeln aus.

Stammzellen und Regenerative Medizin (Modul 3.5, 6 LP)

Fachkompetenz
Studierende kennen und verstehen die gesetzlichen Regelungen zur Stammzellforschung. Studierende verstehen die Physiologie von Stammzellen. Studierende verstehen Signalnetzwerke und können Zellzyklus-regulation in Stammzellen analysieren. Studierende verstehen Stammzelltherapiekonzepte und können diese anwenden.

Methodenkompetenz
Studierende können folgende Techniken anwenden und beurteilen:

  • Tierexperimentelle Arbeiten: Isolierung und Charakterisierung hämatopoetischer Stammzellen aus der Maus mit Hilfe chromatographischer Techniken
  • Proteinchemische Techniken: SDS-PAGE, Western BLot, Kinaseassays, Enzymkinetik, IC50 Bestimmungen von Kinaseinhibitoren, Aufreinigung von GST-Fusionsproteinen
  • Zellbiologische Techniken: Zellviabilitätsbestimmungen (MTT Assays), Differenzierung von Stammzellen, Iummunfluoreszenzanalysen
  • Molekularbiologische Techniken: RNA Isolierung, cDNA Synthese, PCR, qRT-PCR
  • Immunhistologische Techniken: HE-Färbungen, IHC-Färbungen

Selbst- und Sozialkompetenz
Studierende kennen die üblichen Verfahren und Grundsätze wissenschaftlichen Arbeitens in der Stammzellforschung und können diese anwenden. Studierende können selbstständig wissenschaftliche Arbeiten auf dem Gebiet der Stammzellforschung verfassen. Studierende können komplexe Aufgaben in Teams gemeinsam lösen und strukturiert bearbeiten.

Biochemical Sensors / Biochemische Sensoren (Modul 4.4, 6 LP)

Fachkompetenz
Students can describe basic principles, mechanisms of action and applications of biosensors in different scenarios. After taking this module, participants are able to explain the chemical and physical fundamentals of biosensing. Students asses the clinical and industrial applications, differentiate biosensor market sectors regarding technical and economical properties, e.g. commodities for everyday consumer needs or professional equipment for research.

Methodenkompetenz
Students are further able to analyze biosensors, break-down complex sensors in their elementary components and identify and evaluate every individual function in the information flow, from recognition to transduction and transmission. Students are capable of predicting the effects of elementary components in an integrated biosensor application.

Selbst- und Sozialkompetenz
Furthermore, students are able to reflect and critically analyze research in the field of biosensors. Finally students are capable of developing appropriate concepts and designs for given biosensing problems in industry and academia. They are further able to independently derive original solutions for new problems.

2. Semester: SoSe

Mikrobiologie und Biochemie des mikrobiellen Stoffwechsels (Modul 1.1, 6 LP)

Fachkompetenz
Studierende sind in der Lage, zentrale Inhalte der Mikrobiologie und der Biochemie des mikrobiellen Stoffwechsels zu erklären. Studierende kennen biotechnologisch relevante Mikroorganismen in der angewandten Mikrobiologie und können mikrobielle Verfahren zur Stoffproduktion und -umwandlung beschreiben. Studierende kennen die Mechanismen der mikrobiellen Regulation auf Transkriptions- und Translationsebene. Studierende können die Interaktionen zwischen Mikroorganismen untereinander und mit ihren Wirten erklären und analysieren.

Methodenkompetenz
Studierende können steril arbeiten, mikrobiologische Arbeitstechniken selbstständig anwenden und insbesondere im Hinblick auf die Masterarbeit eigenständig Wachstumsversuche mit Mikroorganismen durchführen und die Regulation von Schlüsselreaktionen analysieren.

Selbst- und Sozialkompetenz
Studierende kennen die üblichen Verfahren und Grundsätze wissenschaftlichen Arbeitens in der Mikrobiologie. Studierende können selbstständig durchgeführte wissenschaftliche Arbeiten auf dem Gebiet der Mikrobiologie schriftlich zusammenfassen und präsentieren.

Projektmanagement und Professional Skills (Modul 2.3, 6 LP)

Fachkompetenz
Die Studierenden können die Grundlagen des Wissenschaftlichen Arbeitens (Literaturrecherche, Paper lesen & Schreiben, usw.) beschreiben und auf ihre eigene Tätigkeit übertragen. Die Studierenden können die zentralen Methoden zum Zeit- und Selbstmanagement erläutern und anwenden. Dabei ist es den Studierenden möglich eine Methode hinsichtlich ihrer praktischen Funktionalität im eigenen (Berufs-) Alltag zu überprüfen. Die Studierenden können verschiedene Theorien der Kommunikation, unter anderem das Feedback, benennen, wiedergeben und anwenden. Verschiedene Modelle zur Führung, Konfliktmanagement und Problemlösetechniken sind den Studierenden geläufig und können von diesen unterschieden werden.

Methodenkompetenz
Die Studierenden können die Methoden der Präsentation und Gesprächsmoderation umsetzen und auf die Situation abstimmen. Zusätzlich werden verschiedene Aspekte der Innovation und Kreativität vermittelt, die von den Studierenden erläutert und angewendet werden können. Die Studierenden können die Regeln des Feedbacks sowie grundlegende Elemente für eine erfolgreiche Moderation von kleinen und großen Gruppen benennen und anwenden. Die Studierenden können die Bestandteile der Projektkoordination an ausgewählten Beispielen erläutern und in ihre eigene Arbeit implementieren.

Selbst- und Sozialkompetenz
Die Zusammenhänge von Führung und sozialem Verhalten im Team sind den Studierenden bekannt und können von diesen beurteilt werden. Die Studierenden können die eigene kommunikative Kompetenz in praktischen Übungen mit Unterstützung der Kommilitonen/ Kommilitoninnen erfassen, evaluieren und verbessern. Die Studierenden können eine Strategie für das Selbstmarketing entwickeln und anwenden.

Nachhaltigkeit & Umweltaspekte (Modul 2.4, 6 LP)

Fachkompetenz
Die Studierenden kennen verschiedene (Wirk-)Stoffe sowie chemische und biotechnologische Prozesse und sind in der Lage, deren Vor- und Nachteile zu erkennen, zu beurteilen und bezüglich ökonomischer und ökologischer Vor- und Nachteile zu vergleichen. Nachhaltigkeitsaspekte werden von den Studierenden frühzeitig in die Entwicklung neuer Prozesse integriert und als Qualitätskriterium nutzbar gemacht. Die Studierenden erwerben eine Argumentationsfähigkeit, warum ein bestimmter Produktionsweg bevorzugt eingeschlagen werden sollte. Darüber werden unterschiedliche Methoden und Verfahren erlernt, die zum Kompetenzerwerb bzgl. einer Entscheidungsfindung bezüglich Nachhaltigkeit und Umwelt helfen können.

Methodenkompetenz
Die Studierenden erlangen die Fähigkeit, über chemische/ synthetische, biologisch/ biotechnologische, verfahrenstechnische und grundlegend (sozio-)ökonomische Erwägungen hinaus fundierte Einschätzungen und vertiefte Beurteilungen über die Nachhaltigkeit von Prozessen zu treffen. Die Studierenden können Nachhaltigkeitsuntersuchungen mittels spezieller Software (z. B. Sabento) in der Planung von Projekten umsetzen.

Selbst- und Sozialkompetenz
Die Studierenden lernen sich kritisch mit dem Verfahrensprozess der Produktentwicklung auseinanderzusetzen. Die Studierenden gelangen zu einem eignen Schluss, den sie mit aussagekräftigen und belegbaren Argumenten unterstützen können.

Grundlagen der Medizintechnik und Messtechnik in der Medizintechnik (Modul 4.1, 6 LP)

Fachkompetenz
Die Studierenden besitzen grundlegende Kenntnisse sowie das Verständnis über elektrische und bioelektrische Signale. Im Vordergrund stehen hierbei deren Entstehung, die dabei wirkenden biologischen und elektrischen Phänomene, über die analoge und digitale Erfassung und Verstärkung bis hin zur Analyse und Darstellung der gewonnen messtechnischen Informationen.

Methodenkompetenz
Die Studierenden besitzen ein Verständnis zur Entstehung, Erfassung und Weiterverarbeitung von Signalen physikalischer und biologischer Systeme und können dieses Wissen anwenden. Die Studierenden können Messfehler analysieren und quantifizieren und erlangen dadurch ein Verständnis zur Messwerterfassung physikalischer und biologischer Signale.

Selbst- und Sozialkompetenz
Die Studierenden sind in der Lage, in der Peergroup über biomedizinische Aufgabenstellungen zu sprechen und sie zu lösen. Sie haben Kenntnis über das Entstehen der Messergebnisse von einschlägigen medizinischen Geräten und Messgeräten. Sie können biomedizinische und technische Zusammenhänge beschreiben und vermitteln.

Labordiagnostik (Modul 4.2, 6 LP)

Fachkompetenz
Nach Abschluss des Moduls sind die Studierenden mit dem Ablauf und den Problematiken des Analyseprozesses (Präanalytik, Analytik und Postanalytik) vertraut und verfügen über grundlegende Kenntnisse des Qualitäts- und Risikomanagements in der Labordiagnostik. Die Studierenden kennen die apparativen Voraussetzungen und sind mit Aufbau und Funktionsweise auch von Laborvollautomaten mit hohem Probendurchsatz in Routine-Großlabors vertraut. Die Studierenden kennen die Grundlagen der Datenverarbeitung in Routine-Großlabors. Die Studierenden besitzen ein systematisches Verständnis der Auf-gabengebiete des Fachs Labordiagnostik und kennen die fachspezifischen Grundlagen der Analyseprozesse zum Nachweis der wichtigsten Messgrößen.

Methodenkompetenz
Die Studierenden sind in der Lage, sich schnell in neue Untersuchungsverfahren und Analysemethoden sowie in die entsprechende neue Gerätetechnik einzuarbeiten. Die Studierenden sind in der Lage, den Stellenwert der verschiedenen Labor- und Analysetechniken/der verschiedenen Analyseverfahren, den Zeitbedarf und die Kosten von Labortests einzuschätzen und verfügen über Grundkenntnisse der entsprechenden Abrechnungsmodalitäten.

Selbst- und Sozialkompetenz
Die Studierenden sind in der Lage durch ihre Kommunikations- und Schnittstellenkompetenz die Inhalte aus Labordiagnostik mit Lerninhalten anderer Module zu verknüpfen. Sie lernen ihr analytisches Denken anzuwenden und auf verschiedene Probleme zu übertragen.

Bioanalytical Methods - Basics and Advanced (Modul 4.3, 6 LP)

Fachkompetenz
Die Studierenden können bioanalytische Methoden und Verfahren (inkl. Chemo-/Biosensoren) grundlegend erklären. Die Studierenden können verschiedene Anwendungsgebiete identifizieren. Die Studierenden können analytische Ergebnisse bewerten. Die Studierenden können Methoden zur Strukturaufklärung, bildgebende Verfahren, sowie weitere fortschrittliche Methoden erklären. Die Studierenden erkennen den fachlichen Zusammenhang zwischen bioanalytischen Methoden und verschiedenen Anwendungsgebieten.

Methodenkompetenz
Die Studierenden verfügen über die Fertigkeit bioanalytische Fragestellungen zu analysieren und lösen zu können. Die Studierenden können selbstständig eine Datenanalyse durchführen.

Selbst- und Sozialkompetenz
Lernbereitschaft und Belastbarkeit helfen den Studierenden Anwendungsaufgaben zu analysieren und Lösungen zu erörtern.

3. Semester: WiSe

Methodenentwicklung, Good Manufacturing Practice (GMP) und Qualitätssicherung (QS) (Modul 2.1, 6 LP)

Fachkompetenz

GMP I

Die Studierenden können Schlüsselbegriffe der Qualitätssicherung, der "Guten Laborpraxis (GLP)" und der "Guten Herstellungspraxis (GMP)" erklären und sicher anwenden. Die Studierenden können die Erstellung von pharmazeutischen Arbeitsanweisungen umsetzen. Ferner können die Studierenden die grundlegenden Begriffe wie Qualifizierung, Validierung, Risikobewertung etc. aus der Qualitäts-sicherung unterscheiden und benutzen.

GMP II

Die Studierenden können die wissenschaftlichen Grundlagen der pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellung von Biopharmazeutika, sowie Arzneimittel- und Medizinproduktkombinationen unter Berücksichtigung der Grundsätze und Prinzipien des „Quality by Design (QbD)“ beschreiben. Die Studierenden können die Prinzipien der „Process Analytical Technologie (PAT)“ erläutern und verstehen die spektroskopischen Tools oder auch Sensoren aller Art für die routinemäßige Analytik auf allen Ebenen der Produktion. Die Studierenden verstehen die Bedeutung von PAT als Mittel für die zweckmäßige Behandlung von Rohmaterialien, Intermediaten und Fertigarzneimitteln und können dieses Wissen implementieren, um die Leitlinien und Gesetze für die Abgabe, den Vertrieb, die Dokumentation und die Entsorgung von Arzneimitteln, von pharmazeutischen und biotechnologischen Hilfsstoffen sowie die entsprechenden Vorschriften zu verstehen.

Anlageplanung/ Anlagentechnik

Nach Besuch dieser Vorlesung können die Studierenden die ganzheitliche technische Planung einer Produktionsanlage erläutern. Zudem können die Studierenden die Grundlagen der Verfahrenstechnik erklären und die einzelnen Phasen von Engineeringprojekten bis zur Inbetriebnahme unter Berücksichtigung rechtlicher Voraussetzungen definieren. Die einzelnen Phasen: Grundlagenermittlung, Pre-Engineering, Basic Engineering, Genehmigungsplanung, Kostenkalkulation und Detail Engineering können anhand praktischer Beispiele von den Studierenden erläutert werden.

Qualitätssicherung / Dokumentation

Die Studierenden wenden die Leitlinien der Qualitätssicherung (QS) im regulatorischen Umfeld an, in dem Sie sich die Grundprinzipien der QS in pharmazeutischen Betrieben im Unterricht aneignen. Sie sind mit biophysikalischen, biochemischen, biotechnologischen und bioanalytischen Methoden vertraut und können darauf aufbauend QS-Strategien beurteilen und entwickeln. Sie lernen die Tools der modernen Qualitätssicherung kennen und bewerten diese unter Berücksichtigung der ICH-Leitlinien und GMP-Leitfäden der Methoden- und Prozessvalidierung im Rahmen des „Quality by Design (QbD)“. Sie entwickeln und nutzen PAT-Werkzeuge für das Design, zur Analyse und zur Kontrolle pharmazeutischer Herstellungsprozesse durch das Evaluieren und Messen „kritischer Materialattribute (CMA)“ und kritischer Prozessparameter (CPP). Die Studierenden können die Prozess- und Produktvariabilität analysieren und bewerten.

Methodenkompetenz
Die Studierenden können verschiedene analytische Methoden für die Qualitätssicherung, die im Labor und in der Routineanalytik angewendet werden, implementieren. Anhand von Six-Sigma, Lean- und PAT-Strategien sowie QBD können die Studierenden ein Konzept zur Qualitätssicherung entwerfen. Im Laborpraktikum können die Studierenden selbständig Validierungs- und Qualifizierungspläne erstellen und weiterentwickeln. Zusätzlich erlernen die Studierenden die Vorgehensweise bei der Verifizierung und Freigabeanalytik. Darüber hinaus erstellen Sie In-Prozess-Kontrollen. Die Studierenden führen statistische Berechnungen für die Methodenvalidierung und die Qualitätskontrolle anhand der bi- und multivariaten Datenanalyse aus. Sie können die Anwendung von Richtlinien auf technische Fragestellungen, die Erstellung und das Erfassen (R&I) von Fließschemata, sowie die Erstellung von Stoff- und Energiebilanzen umsetzen.

Selbst- und Sozialkompetenz
Durch Lernbereitschaft, Kreativität und Belastbarkeit können die Studierenden sowohl selbstständig als auch im Team komplexe Aufgaben lösen. Sie lernen ihr analytisches Denken anzuwenden und auf verschiedene Probleme flexibel zu übertragen.

USP, DSP & Process Optimization (Modul 3.1, 6 LP)

Fachkompetenz
Die Studierenden können die verschiedenen Möglichkeiten der Prozessführung für die Kultivierung von verschiedenen Zellsystemen beschreiben. Zusätzlich können die Studierenden Massenbilanzen für die Prozesse ableiten und einfache Vorhersagen bezüglich des Zellwachstums und Substratverbrauchs berechnen. Darüber hinaus sind die Studierenden in der Lage kostenrelevante Faktoren zu identifizieren. Die Studierenden können die verschiedenen Aufarbeitungstechniken von pharmazeutischen Proteinen und die relevanten Einfluss-faktoren aufzählen und beschreiben. Die Studierenden sind in der Lage, Risikoanalysen durchzuführen und Prozesse einem strukturierten Optimierungsprozess zu unterziehen.

Methodenkompetenz
Die Studierenden können einen Bioreaktor bedienen und die wesentlichen Parameter ermitteln. Außerdem können sie eine skalierbare Chromatographie im Labor durchführen und die kritischen Aspekte in Prozessen beurteilen. Die Studierenden lernen ihr analytisches Denken anzuwenden und auf verschiedene Probleme zu übertragen.

Selbst- und Sozialkompetenz
Durch Lernbereitschaft, Kreativität und Belastbarkeit können die Studierenden sowohl selbstständig als auch im Team komplexe Aufgaben lösen.

Methoden der Molekularbiologie: Anwendungsbeispiele (Modul 3.2a, 3 LP)

Fachkompetenz
Studierende, die dieses Modul erfolgreich absolviert haben besitzen einen theoretischen Überblick über alle gängigen Methoden, die in der Molekularbiologie bzw. beim molekularbiologischen Arbeiten zur Anwendung kommen und können diese Methoden sowohl benennen als auch erklären. Sie sind in der Lage, die Funktionsweise dieser Methoden mit neuen und unbekannten Substraten nachzuvollziehen und damit ihr Wissen unter zu Hilfenahme von Prozesskenntnissen in neue Situationen zu übertragen. Außerdem kennen Sie Anwendungsbeispiele für die vorgestellten molekularbiologischen Methoden. Darüber hinaus haben sie ein Verständnis für molekulargenetische Analysen, können diese anwenden und beurteilen. Die Studierenden sind in der Lage, aufbauend auf ihrem theoretischen, methodischen Verständnis zu entscheiden, welche Methoden bei welcher wissenschaftlichen Fragstellung und für welche Analysefrage angewendet werden müssen. Darauf aufbauend können sie Lösungen generieren und theoretisch begründen.

Methodenkompetenz
Die Studierenden verfügen nach dem Modul über die Fähigkeit molekularbiologische Techniken und Analysen grundlegend durchzuführen. Die können dabei einen eigenen Methoden- und Analyseplan aufstellen und diese den Rahmenbedingungen anpassen. Sie sind in der Lage, die Ergebnisse von solchen Analysen schriftlich und verbal zu kommunizieren und zu präsentieren. Des Weiteren können sie molekularbiologische Techniken und Analysen dokumentieren und sind in der Lage, im Sinne einer Versuchsplanung Vor- und Nachbereitungen zu planen und durchzuführen. Die Studierenden gewinnen weiterhin ein Verständnis im Umgang mit diesen Methoden und Analyseverfahren, einerseits hinsichtlich der Empfindsamkeit, andererseits hinsichtlich der Gefahreneinschätzung im Umgang mit molekularbiologischem Material.

Selbst- und Sozialkompetenz
Durch die Struktur des Moduls sind die Studierenden anschließend in der Lage, einen Vortrag selbständig vorzubereiten und darzubieten. Sie haben ihr Fachwissen im Bereich der Molekularbiologie auf Originalarbeiten aus der aktuellen Forschung erweitert, auch im Hinblick auf das spätere Präsentieren eigener Forschungsergebnisse. Damit sind sie vertraut im Umgang mit Primärliteratur, bauen ihre Recherchefähigkeiten auf und reflektieren den Inhalt von Literatur auch kritisch. Die Studierenden haben Erfahrungen bezüglich der aktiven Teilnahme an Diskussionen gesammelt und können sich aktiv in Fachgespräche einbringen.

Cell Line Engineering (Modul 3.2b, 3 LP)

Fachkompetenz
Studierende kennen die wichtigste(n) Zelllinie(n) und können deren Bedeutung erklären. Die Studierenden können wichtige molekularbiologische Methoden nennen und erläutern. Die Studierenden kennen wichtige zellbiologische Aspekte, die die Produktion von Biopharmazeutika in eukaryotischen Zellen beeinflussen, z.B. Glykosylierung und Sekretion. Anhand von aktueller Fachliteratur lernen die Studenten verschiedene Vorgehensweisen der Zelllinien-Entwicklung. Studierende können anhand vorgegebener Fragestellungen die Prinzipien der Zelllinien-Entwicklung erläutern.

Methodenkompetenz
Die Studierenden können wissenschaftliche Texte wiedergeben und darauf aufbauend eine Strategie für Zelllinien-Entwicklung erarbeiten.

Selbst- und Sozialkompetenz
Die Studierenden können durch ihre Lernbereitschaft ihr Fachwissen mit Inhalten anderer Module verknüpfen und durch das Lesen von Originalfachliteratur erweitern.

Arzneimittelzulassung und Recht (Modul 3.3, 6 LP)

Fachkompetenz
Die Studierenden kennen die wichtigsten Arzneimittelbehörden und sind in der Lage Arzneimittelregelwerke aufzuzählen und zu erläutern. Die Studierenden kennen Arzneimittelverfahren und Registrierungsverfahren in Deutschland, weiteren EU-Ländern, der USA und Japan und können diesbezüglich unter Berücksichtigung von Länderbesonderheiten und Rechtsgrundlagen eine eigene Strategie erarbeiten. Die Studierenden kennen die wichtigsten Gesetze im Pharmarecht (national und international), Patentrecht, Ethik-Recht und Gentechnikrecht und können deren Inhalte erläutern und anwenden. Die Studierenden können differenzieren, welche Bedeutung eine Marktgenehmigung von Arzneimitteln und Arzneimittel-Medizinproduktkombinationen mit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit hat. Die Studierenden können Maßnahmen und Kontrollmechanismen im Produktlebenszyklus von Zulassungen ermitteln, beurteilen und umsetzen.

Methodenkompetenz
Die Studierenden kennen wichtige Aspekte der Projektsteuerung und können diese in eine selbstständig geplante Strategie implementieren. Die Studierenden können eine regulatorische Strategie bei neuen bzw. bekannten Wirkstoffen von der pharmazeutischen Entwicklung bis zur Zulassung und im Postmarketing selbstständig entwickeln. Die Studierenden können eine Strategie in der Arzneimittelüberwachung und -sicherheit umsetzen und beurteilen. Die Studierenden können Inhalte der regulatorischen Compliance benennen und umsetzen.

Selbst- und Sozialkompetenz
Die Studierenden können durch ihre Kommunikations- und Schnittstellenkompetenz die Inhalte aus Arzneimittelzulassung und Recht erläutern und dieses Wissen mit Lerninhalten anderer Module verknüpfen. Lernbereitschaft und Belastbarkeit helfen den Studierenden Anwendungsaufgaben zu analysieren und Lösungen zu erörtern. Mithilfe von Durchsetzungsstärke und Toleranz können die Studierenden sowohl selbstständig als auch im Team komplexe Aufgaben lösen.

Therapeutische Proteine, Peptide & Small Drug Molecules (Modul 3.4, 6 LP)

Fachkompetenz
In diesem Modul sollen die Studierenden unterschiedliche Gruppen von therapeutischen Proteinen und Peptiden kennenlernen. Die Studierenden können zusätzlich die in diesem Bereich angewandten Methoden nennen und erklären. Die Studierenden lernen unter Anderem unterschiedliche chemische Modifikationsmethoden von therapeutischen Proteinen, Peptiden und Small Drug Molecules kennen. In Verbindung mit Verabreichungsarten von therapeutischen Proteinen, Peptiden und Small Drug Molecules werden sogenannte drug-delivery-Systeme diskutiert, die die Studierenden nach Beendigung des Moduls benennen und erläutern können. Das eigenständige Durchführen und Planen von Versuchen mit therapeutischen Proteinen, Peptiden und Small Drug Molecules soll nach erfolgreich abgeschlossenem Modul möglich sein.

Methodenkompetenz
In einer praktischen Übung sollen die Studierenden das Wissen über therapeutische Proteine, Peptiden und Small Drug Molecules vertiefen. Zusätzlich werden die neu erlernten Methoden zur Generierung von therapeutischen Peptiden praktisch angewandt und eventuell mögliche Transportsysteme entwickelt.

Selbst- und Sozialkompetenz
Die Studierenden sollen nach Abschluss des Moduls die Fähigkeit besitzen, therapeutische Proteine, Peptide und Small Drug Molecules in unterschiedliche Gruppen einzuteilen. Zusätzlich sollen die Studierenden nach Bestehen des Moduls sowohl unterschiedliche Methoden zur Generierung von therapeutischen Proteinen, Peptiden und Small Drug Molecules als auch verschiedene Transportsysteme kennen und diese anwenden können.

4. Semester: SoSe

Masterarbeit (30 LP)

Studierende, welche dieses Modul erfolgreich absolviert haben:

  • können eine Fragestellung aus dem Gebiet der Biopharmazeutisch-Medizintechnischen Wissenschaft auf Grundlage der bekannten Verfahren unter wissenschaftlichen Gesichtspunkten selbstständig strukturieren, planen, durchführen und nach geltenden „Regeln der guten wissenschaftlichen Praxis“ dokumentieren, schriftlich zusammenfassen und einem Fachforum präsentieren.
  • sind in der Lage, ein selbst durchgeführtes Projekt im Zusammenhang darzustellen, die gewählte Vorgehensweise zu begründen und in fachlicher Diskussion zu verteidigen.
  • können die gewonnenen Ergebnisse kritisch hinterfragen.
  • können weiterführende Experimente / Untersuchungen aufgrund der gewonnenen Erkenntnisse planen.
  • beherrschen die aktuellen Methoden der Literaturrecherche, der Datenverwaltung und -aufbereitung.
  • sind teamfähig, interkulturell handlungsfähig und verfügen über ein adäquates Zeitmanagement.

Beispiel für einen Studienverlauf mit Studienbeginn im SoSe

1. Semester: SoSe

Mikrobiologie und Biochemie des mikrobiellen Stoffwechsels (Modul 1.1, 6 LP)

Fachkompetenz
Studierende sind in der Lage, zentrale Inhalte der Mikrobiologie und der Biochemie des mikrobiellen Stoffwechsels zu erklären. Studierende kennen biotechnologisch relevante Mikroorganismen in der angewandten Mikrobiologie und können mikrobielle Verfahren zur Stoffproduktion und -umwandlung beschreiben. Studierende kennen die Mechanismen der mikrobiellen Regulation auf Transkriptions- und Translationsebene. Studierende können die Interaktionen zwischen Mikroorganismen untereinander und mit ihren Wirten erklären und analysieren.

Methodenkompetenz
Studierende können steril arbeiten, mikrobiologische Arbeitstechniken selbstständig anwenden und insbesondere im Hinblick auf die Masterarbeit eigenständig Wachstumsversuche mit Mikroorganismen durchführen und die Regulation von Schlüsselreaktionen analysieren.

Selbst- und Sozialkompetenz
Studierende kennen die üblichen Verfahren und Grundsätze wissenschaftlichen Arbeitens in der Mikrobiologie. Studierende können selbstständig durchgeführte wissenschaftliche Arbeiten auf dem Gebiet der Mikrobiologie schriftlich zusammenfassen und präsentieren.

Projektmanagement und Professional Skills (Modul 2.3, 6 LP)

Fachkompetenz
Die Studierenden können die Grundlagen des Wissenschaftlichen Arbeitens (Literaturrecherche, Paper lesen & Schreiben, usw.) beschreiben und auf ihre eigene Tätigkeit übertragen. Die Studierenden können die zentralen Methoden zum Zeit- und Selbstmanagement erläutern und anwenden. Dabei ist es den Studierenden möglich eine Methode hinsichtlich ihrer praktischen Funktionalität im eigenen (Berufs-) Alltag zu überprüfen. Die Studierenden können verschiedene Theorien der Kommunikation, unter anderem das Feedback, benennen, wiedergeben und anwenden. Verschiedene Modelle zur Führung, Konfliktmanagement und Problemlösetechniken sind den Studierenden geläufig und können von diesen unterschieden werden.

Methodenkompetenz
Die Studierenden können die Methoden der Präsentation und Gesprächsmoderation umsetzen und auf die Situation abstimmen. Zusätzlich werden verschiedene Aspekte der Innovation und Kreativität vermittelt, die von den Studierenden erläutert und angewendet werden können. Die Studierenden können die Regeln des Feedbacks sowie grundlegende Elemente für eine erfolgreiche Moderation von kleinen und großen Gruppen benennen und anwenden. Die Studierenden können die Bestandteile der Projektkoordination an ausgewählten Beispielen erläutern und in ihre eigene Arbeit implementieren.

Selbst- und Sozialkompetenz
Die Zusammenhänge von Führung und sozialem Verhalten im Team sind den Studierenden bekannt und können von diesen beurteilt werden. Die Studierenden können die eigene kommunikative Kompetenz in praktischen Übungen mit Unterstützung der Kommilitonen/ Kommilitoninnen erfassen, evaluieren und verbessern. Die Studierenden können eine Strategie für das Selbstmarketing entwickeln und anwenden.

Bioanalytical Methods - Basics and Advanced (Modul 4.3, 6 LP)

Fachkompetenz
Die Studierenden können bioanalytische Methoden und Verfahren (inkl. Chemo-/Biosensoren) grundlegend erklären. Die Studierenden können verschiedene Anwendungsgebiete identifizieren. Die Studierenden können analytische Ergebnisse bewerten. Die Studierenden können Methoden zur Strukturaufklärung, bildgebende Verfahren, sowie weitere fortschrittliche Methoden erklären. Die Studierenden erkennen den fachlichen Zusammenhang zwischen bioanalytischen Methoden und verschiedenen Anwendungsgebieten.

Methodenkompetenz
Die Studierenden verfügen über die Fertigkeit bioanalytische Fragestellungen zu analysieren und lösen zu können. Die Studierenden können selbstständig eine Datenanalyse durchführen.

Selbst- und Sozialkompetenz
Lernbereitschaft und Belastbarkeit helfen den Studierenden Anwendungsaufgaben zu analysieren und Lösungen zu erörtern.

2. Semester: WiSe

Pharmazeutische Grundlagen & Antikörper-Engineering (Modul 1.2, 6 LP)

Fachkompetenz
Studierende erwerben Kompetenzen in der Pharmakologie und Toxikologie, pharmazeutischen Biologie, pharmazeutischen Chemie und pharmazeutischen Technologie. Studierende kennen wichtige Arzneimittelstoffe und können Inhalte der Wirkstofflehre erläutern. Studierende kennen die modernen Prozesse und Qualitätsanforderungen bei der Arzneimittelentwicklung und –Herstellung, z.B. von Biopharmazeutika. Studierende kennen verschiedene pharmazeutische Darreichungs-formen und die Verwendung von Hilfsstoffen. Studierende kennen verschiedene physiologische Abläufe und können deren Verwendung als Arzneimitteltarget bewerten. Studierende können die Wirkung, Anwendung und Risiken von Arzneimitteln (im Speziellen Biopharmazeutika), von Medizinprodukten, sowie von Arzneimittel- und Medizinproduktkombinationen wiedergeben und analysieren. Studierende können anhand vorgegebener Fragestellungen die Grundprinzipien der Funktion des Immunsystems erläutern. Studierende sind in der Lage, eigenständig Biopharmazeutika zu konzipieren und ihre erwünschten sowie unerwünschten Wirkungen abzuschätzen.

Methodenkompetenz
Studierende erlernen Grundlagen pharmazeutischer Kompetenzen und verstehen deren Zusammenhänge in Bezug auf die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln. Studierende erlernen im Laborpraktikum spezielle Techniken des Antikörper Engineerings und können diese anwenden. In der Vorlesung lernen sie außerdem weitere Methoden zur Konzeption und Herstellung von Antikörperfragmenten, bispezifischen Antikörpern, Fc-Fusionsproteinen sowie zur Affinitäts-Maturierung kennen.

Selbst- und Sozialkompetenz
Die Studierenden sind in der Lage durch ihre Kommunikations- und Schnittstellenkompetenz die Inhalte aus Pharmazie und Immunologie zu verbinden und mit Lerninhalten anderer Module zu verknüpfen. Durch Lernbereitschaft, Kreativität und Belastbarkeit können die Studierenden sowohl selbstständig als auch im Team komplexe Aufgaben lösen. Sie lernen ihr analytisches Denken anzuwenden und auf verschiedene Probleme zu übertragen.

Medizinische Grundlagen (Modul 1.3, 6 LP)

Fachkompetenz
Das Modul „Medizinische Grundlagen“ vermittelt medizinische Grundkenntnisse bzw. frischt diese auf. Nach Abschluss des Moduls können die Studierenden die Grundlagen der Anatomie und der Physiologie des Menschen wiedergeben und diese Kenntnisse bei Fragestellungen sicher anwenden. Sie können einen Überblick über die wichtigsten Krankheitsbilder geben und sind mit Grundkenntnissen ihrer Ätiologie und Pathogenese vertraut. Aufbauend auf den entsprechenden zellulären Grundlagen, verfügen die Studierenden in ausgewählten Bereichen auch über hochspezialisiertes Wissen in den Fachgebieten der zellulären Kommunikation, der Molekulargenetik sowie der klinischen Pharmakologie und sind mit aktuellen Fragestellungen dieser Fachgebiete vertraut. Sie können nach Abschluss des Moduls in diesem spezialisierten Bereich die medizinischen Fachbegriffe nicht nur wiedergeben, sondern auch sicher anwenden und können Verbindungen zwischen den verschiedenen Gebieten benennen und mit wissenschaftlichen Fragestellungen in Verbindung setzen.

Methodenkompetenz
Die Studierenden haben die Kompetenz erworben, medizinische Fachtexte zu analysieren und mit Angehörigen anderer Berufsgruppen aus dem medizinischen und nichtmedizinischen Bereich (unter anderem aus Klinik, Labor und Industrie) zu diskutieren. Sie sind in der Lage, sich eigenständig und in der Gruppe weitere anatomische, physiologische und pathophysiologische Aspekte des menschlichen Organismus zu erarbeiten und diese adäquat zu präsentieren.

Selbst- und Sozialkompetenz
Die Studierenden haben durch das erlangte Wissen über Aufbau, Funktionsweise und Zusammenspiel von Zellen, Geweben und Organen des menschlichen Körpers ein besseres Verständnis für die Komplexität integrierter Leistungen des Gesamtorganismus und die Vielfalt möglicher Störungen erworben und können diese benennen und in einen Zusammenhang setzen. Hierdurch werden sie befähigt, Aufgaben und Problemstellungen im medizinischen Kontext besser zu verstehen, selbständig praxisgerechte Lösungen zu entwickeln und diese im Alltag umzusetzen. Die Studierenden können im medizinischen Grundlagenbereich als kompetente Ansprechpartner mit Angehörigen anderer Berufsgruppen aus dem medizinischen und nichtmedizinischen Bereich und mit Kundinnen und Kunden adäquat kommunizieren. Insbesondere sind sie in der Lage, auch gegenüber Fachfremden die grundlegenden anatomischen, physiologischen und pathophysiologischen Zusammenhänge plausibel darzustellen und nachvollziehbar zu begründen.

Methodenentwicklung, Good Manufacturing Practice (GMP) und Qualitätssicherung (QS) (Modul 2.1, 6 LP)

Fachkompetenz

GMP I

Die Studierenden können Schlüsselbegriffe der Qualitätssicherung, der "Guten Laborpraxis (GLP)" und der "Guten Herstellungspraxis (GMP)" erklären und sicher anwenden. Die Studierenden können die Erstellung von pharmazeutischen Arbeitsanweisungen umsetzen. Ferner können die Studierenden die grundlegenden Begriffe wie Qualifizierung, Validierung, Risikobewertung etc. aus der Qualitäts-sicherung unterscheiden und benutzen.

GMP II

Die Studierenden können die wissenschaftlichen Grundlagen der pharmazeutischen und biotechnologischen Herstellung von Biopharmazeutika, sowie Arzneimittel- und Medizinproduktkombinationen unter Berücksichtigung der Grundsätze und Prinzipien des „Quality by Design (QbD)“ beschreiben. Die Studierenden können die Prinzipien der „Process Analytical Technologie (PAT)“ erläutern und verstehen die spektroskopischen Tools oder auch Sensoren aller Art für die routinemäßige Analytik auf allen Ebenen der Produktion. Die Studierenden verstehen die Bedeutung von PAT als Mittel für die zweckmäßige Behandlung von Rohmaterialien, Intermediaten und Fertigarzneimitteln und können dieses Wissen implementieren, um die Leitlinien und Gesetze für die Abgabe, den Vertrieb, die Dokumentation und die Entsorgung von Arzneimitteln, von pharmazeutischen und biotechnologischen Hilfsstoffen sowie die entsprechenden Vorschriften zu verstehen.

Anlageplanung/ Anlagentechnik

Nach Besuch dieser Vorlesung können die Studierenden die ganzheitliche technische Planung einer Produktionsanlage erläutern. Zudem können die Studierenden die Grundlagen der Verfahrenstechnik erklären und die einzelnen Phasen von Engineeringprojekten bis zur Inbetriebnahme unter Berücksichtigung rechtlicher Voraussetzungen definieren. Die einzelnen Phasen: Grundlagenermittlung, Pre-Engineering, Basic Engineering, Genehmigungsplanung, Kostenkalkulation und Detail Engineering können anhand praktischer Beispiele von den Studierenden erläutert werden.

Qualitätssicherung / Dokumentation

Die Studierenden wenden die Leitlinien der Qualitätssicherung (QS) im regulatorischen Umfeld an, in dem Sie sich die Grundprinzipien der QS in pharmazeutischen Betrieben im Unterricht aneignen. Sie sind mit biophysikalischen, biochemischen, biotechnologischen und bioanalytischen Methoden vertraut und können darauf aufbauend QS-Strategien beurteilen und entwickeln. Sie lernen die Tools der modernen Qualitätssicherung kennen und bewerten diese unter Berücksichtigung der ICH-Leitlinien und GMP-Leitfäden der Methoden- und Prozessvalidierung im Rahmen des „Quality by Design (QbD)“. Sie entwickeln und nutzen PAT-Werkzeuge für das Design, zur Analyse und zur Kontrolle pharmazeutischer Herstellungsprozesse durch das Evaluieren und Messen „kritischer Materialattribute (CMA)“ und kritischer Prozessparameter (CPP). Die Studierenden können die Prozess- und Produktvariabilität analysieren und bewerten.

Methodenkompetenz
Die Studierenden können verschiedene analytische Methoden für die Qualitätssicherung, die im Labor und in der Routineanalytik angewendet werden, implementieren. Anhand von Six-Sigma, Lean- und PAT-Strategien sowie QBD können die Studierenden ein Konzept zur Qualitätssicherung entwerfen. Im Laborpraktikum können die Studierenden selbständig Validierungs- und Qualifizierungspläne erstellen und weiterentwickeln. Zusätzlich erlernen die Studierenden die Vorgehensweise bei der Verifizierung und Freigabeanalytik. Darüber hinaus erstellen Sie In-Prozess-Kontrollen. Die Studierenden führen statistische Berechnungen für die Methodenvalidierung und die Qualitätskontrolle anhand der bi- und multivariaten Datenanalyse aus. Sie können die Anwendung von Richtlinien auf technische Fragestellungen, die Erstellung und das Erfassen (R&I) von Fließschemata, sowie die Erstellung von Stoff- und Energiebilanzen umsetzen.

Selbst- und Sozialkompetenz
Durch Lernbereitschaft, Kreativität und Belastbarkeit können die Studierenden sowohl selbstständig als auch im Team komplexe Aufgaben lösen. Sie lernen ihr analytisches Denken anzuwenden und auf verschiedene Probleme flexibel zu übertragen.

Grundlagen der Betriebswirtschaftslehre (Modul 2.2a, 3 LP)

Die Studierenden erlernen in diesem Modul betriebswirtschaftliche Grundkenntnisse. Dieser Kurs soll die Teilnehmenden dazu befähigen, die Zusammenhänge zwischen Leistungs- und Finanzkreislauf zu erkennen, die Auswirkungen von Veränderungen auf die Bilanz und die Erfolgsrechnung zu bewerten und daraus grundlegende Schlussfolgerungen für die Unternehmensführung abzuleiten. Hierzu gibt das Modul einen Überblick über fünf wichtige Themengebiete der Betriebswirtschaftslehre (BWL): Aufbau des Betriebes, Produktion, Marketing, Investition und Finanzierung sowie Betriebswirtschaftliches Rechnungswesen. Auf Basis dieses Einführungsmoduls sind die Teilnehmer/Innen in der Lage, wichtige Aspekte in der Betriebswirtschaftslehre zu überschauen, wiederzugeben und darauf aufbauend weitere vertiefende Kenntnisse in den einzelnen Themengebieten zu erlangen.

Key Account und Pharma-Marketing (Modul 2.2b, 3 LP)

Fachkompetenz
Die Studierenden erwerben Kompetenzen und ein fundiertes Fachwissen über das Key Account Management in der pharmazeutischen und Medizinproduktindustrie und können dieses sicher anwenden und mit Prozessen in eben diesen Bereichen in Verbindung setzen. Sie verfügen über Kenntnisse im Pharmamarketing, verstehen die Produkt- und Preispolitik, die Vertriebspolitik sowie die Promotion in Deutschland und sind in der Lage diese Abläufe zu beschreiben. Sie verfügen über Marktkenntnisse und sind in ihrer Funktion in der Lage internen Abteilungen Vertrieb, Marketing, Marktforschung und ggfs. die wissenschaftlichen Abteilungen, einschließlich Forschung und Entwicklung zu unterstützen. Dazu wenden Sie ihre theoretischen Kenntnisse sicher an und übertragen diese auf die entsprechenden Situationen an ihrem Arbeitsplatz. Die Studierenden transferieren die im Unterricht und Seminaren gewonnenen Kenntnisse damit in einen anderen Kontext. Sie können Personen, Gruppen oder Institutionen, die für - im Verhältnis gesehen – größere bzw. große Umsatzvolumina aktuell stehen oder diese beeinflussen können, oder sich in Zukunft in dieser Richtung entwickeln, betreuen und in diesem Rahmen ihre Kompetenzen anwenden, Prozesse beurteilen und Entscheidungen herbeiführen.

Methodenkompetenz
Die Studierenden sind in der Lage Marktsituationen unter zu Hilfenahme ihrer theoretischen Kenntnisse korrekt einzuschätzen. Dies betrifft auch Abläufe im Pharmamarketing. Die Studierenden haben fundierte Kenntnisse über das Gesundheitswesen in Deutschland erlangt, was sie dazu befähigt Prozesse korrekt zu analysieren und Sachverhalte in Zusammenhängen zu interpretieren. Sie können darüber hinaus die wesentlichen Elemente der Projektsteuerung benennen und Anwendungsoptionen formulieren. Die Studierenden sind nach dem Modul in der Lage Key Account Strategien für den Pharmamarkt bzw. für den Medizinproduktmarkt zu entwickeln. Sie können diese sowohl schriftlich als auch verbal korrekt kommunizieren und präsentieren.

Selbst- und Sozialkompetenz
Die Studierenden entwickeln durch die benannte Fach- und Methodenkompetenz Verhandlungsgeschickt zum Beispiel bei der Entwicklung und Kommunikation von Key Account Strategien. Die üben eine Haltung ein, die notwendig ist, um den Bereich des Pharmamarketings und des Key Accounts zu vertreten. In Diskussion mit dem Lerngegenstand reflektieren sie ihre eigenen Einstellungen und bauen im Besonderen ihr Fähigkeit zu strategischem Denken und Handeln aus.

USP, DSP & Process Optimization (Modul 3.1, 6 LP)

Fachkompetenz
Die Studierenden können die verschiedenen Möglichkeiten der Prozessführung für die Kultivierung von verschiedenen Zellsystemen beschreiben. Zusätzlich können die Studierenden Massenbilanzen für die Prozesse ableiten und einfache Vorhersagen bezüglich des Zellwachstums und Substratverbrauchs berechnen. Darüber hinaus sind die Studierenden in der Lage kostenrelevante Faktoren zu identifizieren. Die Studierenden können die verschiedenen Aufarbeitungstechniken von pharmazeutischen Proteinen und die relevanten Einfluss-faktoren aufzählen und beschreiben. Die Studierenden sind in der Lage, Risikoanalysen durchzuführen und Prozesse einem strukturierten Optimierungsprozess zu unterziehen.

Methodenkompetenz
Die Studierenden können einen Bioreaktor bedienen und die wesentlichen Parameter ermitteln. Außerdem können sie eine skalierbare Chromatographie im Labor durchführen und die kritischen Aspekte in Prozessen beurteilen. Die Studierenden lernen ihr analytisches Denken anzuwenden und auf verschiedene Probleme zu übertragen.

Selbst- und Sozialkompetenz
Durch Lernbereitschaft, Kreativität und Belastbarkeit können die Studierenden sowohl selbstständig als auch im Team komplexe Aufgaben lösen.

Methoden der Molekularbiologie: Anwendungsbeispiele (Modul 3.2a, 3 LP)

Fachkompetenz
Studierende, die dieses Modul erfolgreich absolviert haben besitzen einen theoretischen Überblick über alle gängigen Methoden, die in der Molekularbiologie bzw. beim molekularbiologischen Arbeiten zur Anwendung kommen und können diese Methoden sowohl benennen als auch erklären. Sie sind in der Lage, die Funktionsweise dieser Methoden mit neuen und unbekannten Substraten nachzuvollziehen und damit ihr Wissen unter zu Hilfenahme von Prozesskenntnissen in neue Situationen zu übertragen. Außerdem kennen Sie Anwendungsbeispiele für die vorgestellten molekularbiologischen Methoden. Darüber hinaus haben sie ein Verständnis für molekulargenetische Analysen, können diese anwenden und beurteilen. Die Studierenden sind in der Lage, aufbauend auf ihrem theoretischen, methodischen Verständnis zu entscheiden, welche Methoden bei welcher wissenschaftlichen Fragstellung und für welche Analysefrage angewendet werden müssen. Darauf aufbauend können sie Lösungen generieren und theoretisch begründen.

Methodenkompetenz
Die Studierenden verfügen nach dem Modul über die Fähigkeit molekularbiologische Techniken und Analysen grundlegend durchzuführen. Die können dabei einen eigenen Methoden- und Analyseplan aufstellen und diese den Rahmenbedingungen anpassen. Sie sind in der Lage, die Ergebnisse von solchen Analysen schriftlich und verbal zu kommunizieren und zu präsentieren. Des Weiteren können sie molekularbiologische Techniken und Analysen dokumentieren und sind in der Lage, im Sinne einer Versuchsplanung Vor- und Nachbereitungen zu planen und durchzuführen. Die Studierenden gewinnen weiterhin ein Verständnis im Umgang mit diesen Methoden und Analyseverfahren, einerseits hinsichtlich der Empfindsamkeit, andererseits hinsichtlich der Gefahreneinschätzung im Umgang mit molekularbiologischem Material.

Selbst- und Sozialkompetenz
Durch die Struktur des Moduls sind die Studierenden anschließend in der Lage, einen Vortrag selbständig vorzubereiten und darzubieten. Sie haben ihr Fachwissen im Bereich der Molekularbiologie auf Originalarbeiten aus der aktuellen Forschung erweitert, auch im Hinblick auf das spätere Präsentieren eigener Forschungsergebnisse. Damit sind sie vertraut im Umgang mit Primärliteratur, bauen ihre Recherchefähigkeiten auf und reflektieren den Inhalt von Literatur auch kritisch. Die Studierenden haben Erfahrungen bezüglich der aktiven Teilnahme an Diskussionen gesammelt und können sich aktiv in Fachgespräche einbringen.

Cell Line Engineering (Modul 3.2b, 3 LP)

Fachkompetenz
Studierende kennen die wichtigste(n) Zelllinie(n) und können deren Bedeutung erklären. Die Studierenden können wichtige molekularbiologische Methoden nennen und erläutern. Die Studierenden kennen wichtige zellbiologische Aspekte, die die Produktion von Biopharmazeutika in eukaryotischen Zellen beeinflussen, z.B. Glykosylierung und Sekretion. Anhand von aktueller Fachliteratur lernen die Studenten verschiedene Vorgehensweisen der Zelllinien-Entwicklung. Studierende können anhand vorgegebener Fragestellungen die Prinzipien der Zelllinien-Entwicklung erläutern.

Methodenkompetenz
Die Studierenden können wissenschaftliche Texte wiedergeben und darauf aufbauend eine Strategie für Zelllinien-Entwicklung erarbeiten.

Selbst- und Sozialkompetenz
Die Studierenden können durch ihre Lernbereitschaft ihr Fachwissen mit Inhalten anderer Module verknüpfen und durch das Lesen von Originalfachliteratur erweitern.

Arzneimittelzulassung und Recht (Modul 3.3, 6 LP)

Fachkompetenz
Die Studierenden kennen die wichtigsten Arzneimittelbehörden und sind in der Lage Arzneimittelregelwerke aufzuzählen und zu erläutern. Die Studierenden kennen Arzneimittelverfahren und Registrierungsverfahren in Deutschland, weiteren EU-Ländern, der USA und Japan und können diesbezüglich unter Berücksichtigung von Länderbesonderheiten und Rechtsgrundlagen eine eigene Strategie erarbeiten. Die Studierenden kennen die wichtigsten Gesetze im Pharmarecht (national und international), Patentrecht, Ethik-Recht und Gentechnikrecht und können deren Inhalte erläutern und anwenden. Die Studierenden können differenzieren, welche Bedeutung eine Marktgenehmigung von Arzneimitteln und Arzneimittel-Medizinproduktkombinationen mit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit hat. Die Studierenden können Maßnahmen und Kontrollmechanismen im Produktlebenszyklus von Zulassungen ermitteln, beurteilen und umsetzen.

Methodenkompetenz
Die Studierenden kennen wichtige Aspekte der Projektsteuerung und können diese in eine selbstständig geplante Strategie implementieren. Die Studierenden können eine regulatorische Strategie bei neuen bzw. bekannten Wirkstoffen von der pharmazeutischen Entwicklung bis zur Zulassung und im Postmarketing selbstständig entwickeln. Die Studierenden können eine Strategie in der Arzneimittelüberwachung und -sicherheit umsetzen und beurteilen. Die Studierenden können Inhalte der regulatorischen Compliance benennen und umsetzen.

Selbst- und Sozialkompetenz
Die Studierenden können durch ihre Kommunikations- und Schnittstellenkompetenz die Inhalte aus Arzneimittelzulassung und Recht erläutern und dieses Wissen mit Lerninhalten anderer Module verknüpfen. Lernbereitschaft und Belastbarkeit helfen den Studierenden Anwendungsaufgaben zu analysieren und Lösungen zu erörtern. Mithilfe von Durchsetzungsstärke und Toleranz können die Studierenden sowohl selbstständig als auch im Team komplexe Aufgaben lösen.

Therapeutische Proteine, Peptide & Small Drug Molecules (Modul 3.4, 6 LP)

Fachkompetenz
In diesem Modul sollen die Studierenden unterschiedliche Gruppen von therapeutischen Proteinen und Peptiden kennenlernen. Die Studierenden können zusätzlich die in diesem Bereich angewandten Methoden nennen und erklären. Die Studierenden lernen unter Anderem unterschiedliche chemische Modifikationsmethoden von therapeutischen Proteinen, Peptiden und Small Drug Molecules kennen. In Verbindung mit Verabreichungsarten von therapeutischen Proteinen, Peptiden und Small Drug Molecules werden sogenannte drug-delivery-Systeme diskutiert, die die Studierenden nach Beendigung des Moduls benennen und erläutern können. Das eigenständige Durchführen und Planen von Versuchen mit therapeutischen Proteinen, Peptiden und Small Drug Molecules soll nach erfolgreich abgeschlossenem Modul möglich sein.

Methodenkompetenz
In einer praktischen Übung sollen die Studierenden das Wissen über therapeutische Proteine, Peptiden und Small Drug Molecules vertiefen. Zusätzlich werden die neu erlernten Methoden zur Generierung von therapeutischen Peptiden praktisch angewandt und eventuell mögliche Transportsysteme entwickelt.

Selbst- und Sozialkompetenz
Die Studierenden sollen nach Abschluss des Moduls die Fähigkeit besitzen, therapeutische Proteine, Peptide und Small Drug Molecules in unterschiedliche Gruppen einzuteilen. Zusätzlich sollen die Studierenden nach Bestehen des Moduls sowohl unterschiedliche Methoden zur Generierung von therapeutischen Proteinen, Peptiden und Small Drug Molecules als auch verschiedene Transportsysteme kennen und diese anwenden können.

Stammzellen und Regenerative Medizin (Modul 3.5, 6 LP)

Fachkompetenz
Studierende kennen und verstehen die gesetzlichen Regelungen zur Stammzellforschung. Studierende verstehen die Physiologie von Stammzellen. Studierende verstehen Signalnetzwerke und können Zellzyklus-regulation in Stammzellen analysieren. Studierende verstehen Stammzelltherapiekonzepte und können diese anwenden.

Methodenkompetenz
Studierende können folgende Techniken anwenden und beurteilen:

  • Tierexperimentelle Arbeiten: Isolierung und Charakterisierung hämatopoetischer Stammzellen aus der Maus mit Hilfe chromatographischer Techniken
  • Proteinchemische Techniken: SDS-PAGE, Western BLot, Kinaseassays, Enzymkinetik, IC50 Bestimmungen von Kinaseinhibitoren, Aufreinigung von GST-Fusionsproteinen
  • Zellbiologische Techniken: Zellviabilitätsbestimmungen (MTT Assays), Differenzierung von Stammzellen, Iummunfluoreszenzanalysen
  • Molekularbiologische Techniken: RNA Isolierung, cDNA Synthese, PCR, qRT-PCR
  • Immunhistologische Techniken: HE-Färbungen, IHC-Färbungen

Selbst- und Sozialkompetenz
Studierende kennen die üblichen Verfahren und Grundsätze wissenschaftlichen Arbeitens in der Stammzellforschung und können diese anwenden. Studierende können selbstständig wissenschaftliche Arbeiten auf dem Gebiet der Stammzellforschung verfassen. Studierende können komplexe Aufgaben in Teams gemeinsam lösen und strukturiert bearbeiten.

Biochemical Sensors / Biochemische Sensoren (Modul 4.4, 6 LP)

Fachkompetenz
Students can describe basic principles, mechanisms of action and applications of biosensors in different scenarios. After taking this module, participants are able to explain the chemical and physical fundamentals of biosensing. Students asses the clinical and industrial applications, differentiate biosensor market sectors regarding technical and economical properties, e.g. commodities for everyday consumer needs or professional equipment for research.

Methodenkompetenz
Students are further able to analyze biosensors, break-down complex sensors in their elementary components and identify and evaluate every individual function in the information flow, from recognition to transduction and transmission. Students are capable of predicting the effects of elementary components in an integrated biosensor application.

Selbst- und Sozialkompetenz
Furthermore, students are able to reflect and critically analyze research in the field of biosensors. Finally students are capable of developing appropriate concepts and designs for given biosensing problems in industry and academia. They are further able to independently derive original solutions for new problems.

3. Semester: SoSe

Nachhaltigkeit & Umweltaspekte (Modul 2.4, 6 LP)

Fachkompetenz
Die Studierenden kennen verschiedene (Wirk-)Stoffe sowie chemische und biotechnologische Prozesse und sind in der Lage, deren Vor- und Nachteile zu erkennen, zu beurteilen und bezüglich ökonomischer und ökologischer Vor- und Nachteile zu vergleichen. Nachhaltigkeitsaspekte werden von den Studierenden frühzeitig in die Entwicklung neuer Prozesse integriert und als Qualitätskriterium nutzbar gemacht. Die Studierenden erwerben eine Argumentationsfähigkeit, warum ein bestimmter Produktionsweg bevorzugt eingeschlagen werden sollte. Darüber werden unterschiedliche Methoden und Verfahren erlernt, die zum Kompetenzerwerb bzgl. einer Entscheidungsfindung bezüglich Nachhaltigkeit und Umwelt helfen können.

Methodenkompetenz
Die Studierenden erlangen die Fähigkeit, über chemische/ synthetische, biologisch/ biotechnologische, verfahrenstechnische und grundlegend (sozio-)ökonomische Erwägungen hinaus fundierte Einschätzungen und vertiefte Beurteilungen über die Nachhaltigkeit von Prozessen zu treffen. Die Studierenden können Nachhaltigkeitsuntersuchungen mittels spezieller Software (z. B. Sabento) in der Planung von Projekten umsetzen.

Selbst- und Sozialkompetenz
Die Studierenden lernen sich kritisch mit dem Verfahrensprozess der Produktentwicklung auseinanderzusetzen. Die Studierenden gelangen zu einem eignen Schluss, den sie mit aussagekräftigen und belegbaren Argumenten unterstützen können.

Grundlagen der Medizintechnik und Messtechnik in der Medizintechnik (Modul 4.1, 6 LP)

Fachkompetenz
Die Studierenden besitzen grundlegende Kenntnisse sowie das Verständnis über elektrische und bioelektrische Signale. Im Vordergrund stehen hierbei deren Entstehung, die dabei wirkenden biologischen und elektrischen Phänomene, über die analoge und digitale Erfassung und Verstärkung bis hin zur Analyse und Darstellung der gewonnen messtechnischen Informationen.

Methodenkompetenz
Die Studierenden besitzen ein Verständnis zur Entstehung, Erfassung und Weiterverarbeitung von Signalen physikalischer und biologischer Systeme und können dieses Wissen anwenden. Die Studierenden können Messfehler analysieren und quantifizieren und erlangen dadurch ein Verständnis zur Messwerterfassung physikalischer und biologischer Signale.

Selbst- und Sozialkompetenz
Die Studierenden sind in der Lage, in der Peergroup über biomedizinische Aufgabenstellungen zu sprechen und sie zu lösen. Sie haben Kenntnis über das Entstehen der Messergebnisse von einschlägigen medizinischen Geräten und Messgeräten. Sie können biomedizinische und technische Zusammenhänge beschreiben und vermitteln.

Labordiagnostik (Modul 4.2, 6 LP)

Fachkompetenz
Nach Abschluss des Moduls sind die Studierenden mit dem Ablauf und den Problematiken des Analyseprozesses (Präanalytik, Analytik und Postanalytik) vertraut und verfügen über grundlegende Kenntnisse des Qualitäts- und Risikomanagements in der Labordiagnostik. Die Studierenden kennen die apparativen Voraussetzungen und sind mit Aufbau und Funktionsweise auch von Laborvollautomaten mit hohem Probendurchsatz in Routine-Großlabors vertraut. Die Studierenden kennen die Grundlagen der Datenverarbeitung in Routine-Großlabors. Die Studierenden besitzen ein systematisches Verständnis der Auf-gabengebiete des Fachs Labordiagnostik und kennen die fachspezifischen Grundlagen der Analyseprozesse zum Nachweis der wichtigsten Messgrößen.

Methodenkompetenz
Die Studierenden sind in der Lage, sich schnell in neue Untersuchungsverfahren und Analysemethoden sowie in die entsprechende neue Gerätetechnik einzuarbeiten. Die Studierenden sind in der Lage, den Stellenwert der verschiedenen Labor- und Analysetechniken/der verschiedenen Analyseverfahren, den Zeitbedarf und die Kosten von Labortests einzuschätzen und verfügen über Grundkenntnisse der entsprechenden Abrechnungsmodalitäten.

Selbst- und Sozialkompetenz
Die Studierenden sind in der Lage durch ihre Kommunikations- und Schnittstellenkompetenz die Inhalte aus Labordiagnostik mit Lerninhalten anderer Module zu verknüpfen. Sie lernen ihr analytisches Denken anzuwenden und auf verschiedene Probleme zu übertragen.

4. Semester: WiSe

Masterarbeit (30 LP)

Studierende, welche dieses Modul erfolgreich absolviert haben:

  • können eine Fragestellung aus dem Gebiet der Biopharmazeutisch-Medizintechnischen Wissenschaft auf Grundlage der bekannten Verfahren unter wissenschaftlichen Gesichtspunkten selbstständig strukturieren, planen, durchführen und nach geltenden „Regeln der guten wissenschaftlichen Praxis“ dokumentieren, schriftlich zusammenfassen und einem Fachforum präsentieren.
  • sind in der Lage, ein selbst durchgeführtes Projekt im Zusammenhang darzustellen, die gewählte Vorgehensweise zu begründen und in fachlicher Diskussion zu verteidigen.
  • können die gewonnenen Ergebnisse kritisch hinterfragen.
  • können weiterführende Experimente / Untersuchungen aufgrund der gewonnenen Erkenntnisse planen.
  • beherrschen die aktuellen Methoden der Literaturrecherche, der Datenverwaltung und -aufbereitung.
  • sind teamfähig, interkulturell handlungsfähig und verfügen über ein adäquates Zeitmanagement.