Arzneimittelzulassung und Recht

Modulgruppe: Biotechnologie, Biopharmazeutische Wissenschaften und Arzneimittelentwicklung

Das Modul „Arzneimittelzulassung und Recht“ vermittelt den Studierenden Registrierungs- und Arzneimittelverfahren in DE und in weiteren EU/ EWR-Mitgliedstaaten sowie in den USA und Japan.


Leitung:
Prof. Dr. Chrystelle Mavoungou


Weitere Informationen zum Modul finden Sie bei der Hochschule Biberach.

Modulhandbuch

Das Modulhandbuch finden Sie hier.

Inhalte des Moduls

  • Grundlagen der Arzneimittelzulassung
  • Zulassungsverfahren & Länderbesonderheiten
  • Produktlebenszyklus
  • Besonderheiten bei der Zulassung
  • Zulassungsdokumentation
  • Arzneimittelrecht
  • Patentrecht
  • Ethik-Recht
  • Gentechnikrecht

Lernziele

Das Modul „Arzneimittelzulassung und Recht“ vermittelt den Studierenden Registrierungs- und Arzneimittelverfahren in DE und in weiteren EU/ EWR-Mitgliedstaaten sowie in den USA und Japan. Im Fokus stehen hierbei relevante Richtlinien, Gesetze und Standards im Pharmarecht (national und international), darüber hinaus im Patentrecht, im Gentechnik- und im Ethik-Recht. Die Studierenden lernen, welche Bedeutung eine Marktgenehmigung von Arzneimitteln und Arzneimittel-Medizinproduktkombinationen hat und inwiefern damit der Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet wird. Sie können Maßnahmen und Kontrollmechanismen im Produktlebenszyklus von Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln ermitteln, beurteilen und umsetzen.

Leseprobe des Studienbriefs

Leseprobe des Studienbriefs

Technische Voraussetzungen für die E-Learning-Lerneinheiten

Empfohlen wird:

  • Ein Desktop-Rechner oder ein Notebook mit einer aktuellen, d.h. vom jeweiligen Hersteller unterstützten Version von Microsoft Windows, Apple macOS oder Linux
  • Ein Headset
  • Die aktuelle Version von Mozilla Firefox, Google Chrome, Apple Safari oder Microsoft Edge
  • Internet-Zugang (z.B. über xDSL, Cable, LTE, 5G) mit mindestens 3 Mbit/s in Downstream- und 384 kbit/s in Upstream-Richtung ("DSL 3000").

Bitte zögern Sie nicht, uns bei Fragen zu den technischen Anforderungen zu kontaktieren.

Zertifizierung

Bei erfolgreichem Abschluss des Moduls erhalten Sie ein Zertifikat sowie ein Supplement, das die Inhalte des Moduls als Übersicht auflistet. Im Supplement bestätigt Ihnen der Modulverantwortliche das Äquivalent von 6 Leistungspunkten nach ECTS.

Dozenten

Prof. Dr. Chrystelle Mavoungou
Dr. habil. Barbara Lösch
Lydia Neumann

    

Gefördert vom Ministerium für Soziales und Integration Baden-Württemberg aus Mitteln des Europäischen Sozialfonds sowie vom Ministerium für Wissenschaft, Forschung und Kunst Baden-Württemberg