Ringseminar "Methoden der Epidemiologie, Biometrie und Verhaltensforschung"
Zu Risiken und Nebenwirkungen fragen Sie Ihre Ärztin und Ihren Statistiker

Zeit : Montag , 14.1.2019, 16:00 - 17:00 Uhr
Veranstalter : Institut für Epidemiologie und Medizinische Biometrie
Ort : Universität Ulm, M24, Hörsaal 10,

Dozenten: Dr. med. Sabine Jeck-Thole (Boehringer Ingelheim, Ingelheim) und Dr. Jürgen Kübler (Quantitative Scientific Consulting, Marburg)

Abstract:
Hatten Sie auch schon einmal Fragen beim Anblick der langen Liste der Nebenwirkungen in der Packungsbeilage? Wissen Sie wie die Informationen zu Nebenwirkung gewonnen und nach welchen Kriterien sie in die Packungsbeilage aufgenommen werden? Was bedeutet es, wenn ein Risiko oder eine Nebenwirkung in der Packungsbeilage nicht genannt ist?
Die Erstellung und Pflege der Packungsbeilage erfolgt nach behördlich regulierten Prozessen, die Informationen aus dem kompletten Lebenszyklus eines Arzneimittels von der Entwicklung bis zum Ende der Vermarktung berücksichtigen. Für die Interpretation einer Packungsbeilage ist es daher wichtig zu verstehen, wann und wie Nebenwirkungen zur Bewertung von Risiken in die Packungsbeilage aufgenommen werden. In dem Vortrag werden die Quellen der Daten aus der klinischen Entwicklungsphase eines Produktes und aus dem Markt beschrieben sowie die relevanten Prozesse und Regularien präsentiert und daraus resultierende Limitationen erläutert.