Willkommen bei der Ethikkommission der Universität Ulm
Vorsitzender der Ethikkommission: Geschäftsstelle der Ethikkommission: Frau Karin Ballweg Helmholtzstraße 20 (Oberer Eselsberg) Tel.: +49 (0)731 500-22052 | Geschäftsführer: Juristische Referentin |
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Die Ethikkommission der Universität Ulm ist gemäß § 41a Arzneimittelgesetz registriert beim Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM).
Sie nimmt teil am gemeinsamen Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Weiterhin beteiligt sich die Kommission an der koordinierten Beratung multizentrischer Studien im Rahmen des Verfahrens des Arbeitskreises der medizinischen Ethikkommissionen.
Die Ethikkommission der Universität Ulm berät Mitglieder der Universität sowie diejenigen Mitglieder, die in deren Akademischen Krankenhäusern und Akademischen Lehrkrankenhäusern tätig sind, bei allen Forschungsvorhaben an und mit Menschen (z.B. Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, epidemiologische Studien, Forschung an Körpermaterialien) in berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen.
Bei ihrer Beratung berücksichtigt sie sowohl die Interessen des Forschers, als auch die Belange der Patienten oder Probanden im Hinblick auf das Nutzen/Risiko-Verhältnis bei der Teilnahme an einem derartigen Forschungsprojekt. Nach Klärung aller Fragen endet die Begutachtung mit einer zustimmenden Bewertung.
Bei multizentrischen Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten, bei denen ein Prüfzentrum in Ulm liegt, wird die Ethikkommission von der federführenden Ethikkommission an der von dieser abzugebenden Bewertung beteiligt und prüft die Eignung des/der lokalen Prüfer/s und diejenige der Prüfstelle.
Die Ethikkommission der Universität Ulm erhebt für ihre Tätigkeit eine Gebühr, die sich am Umfang ihrer Beratung orientiert. [s. Gebührenverzeichnis]
Für AMG-Studien nach der neuen Rechtslage stehen keine eigenen Antragsformulare zur Verfügung. Die gem. §§ 40, 41 AMG und §7 GCP-V benötigten Unterlagen müssen plus Modul 1, Modul 2 sowie Checkliste eingereicht werden.
Für MPG-Studien nach der neuen Rechtslage stehen keine eigenen Antragsformulare zur Verfügung. Die Antragstellung ist entsprechend der MPG-Novelle vom 29.07.2010 und MPKP-Verordnung vom 10.05.2010 durchzuführen: Die benötigten Unterlagen nach § 22 MPG und § 3 MPKP-V müssen elektronisch beim DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) in Köln eingereicht werden.
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