Willkommen bei der Ethikkommission der Universität Ulm
Vorsitzender der Ethikkommission: Geschäftsführer der Ethikkommission: Geschäftsstelle der Ethikkommission: Wissenschaftliche Referentin | Juristische Referentin
Barbara Mez-Starck-Haus Tel.: +49 (0)731 50-22050/-33722 |
Aktuell:
EINE STUDIE - EIN VOTUM
Im Rahmen seiner Mitgliederversammlung am 14. Juni 2024 haben die Mitglieder des Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland (AKEK) einen Beschluss gefasst, nach dem für Forschungsvorhaben nach § 15 BO-Ä zukünftig nur noch das Votum einer nach Landesrecht gebildeten deutschen Ethikkommission erforderlich ist und bei anderen Ethikkommissionen eine reine Anzeige ausreicht.
Die Ethikkommission der Universität Ulm nimmt ab dem 15.09.2025 am Verfahren „eine Studie – ein Votum“ teil und nimmt ab diesem Datum auch Anzeigen entgegen.
Weitere Informationen zur Antragstellung „eine Studie – ein Votum“ sowie ein Leitfaden für Antragsteller finden Sie hier
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Bitte beachten Sie, dass unser Antragsformular für Abteilungsstudien zum 10.04.2025 aktualisiert wurde. Wir bitten, künftig dieses bei Antragseinreichungen zu verwenden.
Bitte beachten Sie weiterhin, dass bei allen Antragseinreichungen und Amendments ab 1. Januar 2025 das Formular “Gebührenübernahmeerklärung” ebenfalls vorgelegt werden muss; diese Gebührenübernahmeerklärung ist im aktuellen Antragsformular integriert.
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Bitte beachten Sie die neue Gebührenordnung der Ethikkommission der Universität Ulm vom 23.07.2024 (gültig ab 01.01.2025)
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Bei Studien mit Medizinprodukten innerhalb der Zweckbestimmung und ohne invasive oder belastende Verfahren bitten wir um Hereingabe aller Dokumente und Erläuterungen gemäß Formular 20 von unserer Homepage für alle zu verwendenden Medizinprodukte und auch Software, um den Anwendungsbereich von §47 Abs. 3 MPDG prüfen zu können.
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Ethikkommission der Universität Ulm
Die Ethikkommission der Universität Ulm berät Mitglieder der Universität sowie diejenigen Mitglieder, die in deren Akademischen Krankenhäusern und Akademischen Lehrkrankenhäusern tätig sind, bei allen Forschungsvorhaben an und mit Menschen (z.B. Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, epidemiologische Studien, Forschung an Körpermaterialien) in berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen.
Bei ihrer Beratung berücksichtigt sie sowohl die Interessen des Forschers, als auch die Belange der Patienten oder Probanden im Hinblick auf das Nutzen/Risiko-Verhältnis bei der Teilnahme an einem derartigen Forschungsprojekt. Nach Klärung aller Fragen endet die Begutachtung mit einer zustimmenden Bewertung.
Weiterhin beteiligt sich die Kommission an der koordinierten Beratung multizentrischer Studien im Rahmen des Verfahrens des Arbeitskreises der medizinischen Ethikkommissionen.
Die Ethikkommission der Universität Ulm ist gemäß § 41a Arzneimittelgesetz registriert beim Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM). Sie bearbeitet Anträge zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 via CTIS.
Studien mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten innerhalb der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung und ohne invasive oder belastende Zusatzuntersuchungen können gemäß § 47 Abs.3 MPDG weiterhin als Abteilungsstudien i.S.v. § 15 Berufsordnung für Ärzte eingereicht werden.
Bei sog. Medical Apps handelt es sich nach Angaben des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dann um Medizinprodukte, wenn diese der „Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder … Kompensierung von Verletzungen der Behinderungen“ dienen (BfArM 2020, DiGA Leitfaden S. 12). Handelt es sich dabei um eine Software, die Informationen für diagnostische und therapeutische Zwecke liefert und deren Fehlfunktion eine schwerwiegende oder irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustandes oder den Tod einer Person verursachen kann, ist eine Risikoklassifikation durch das BfArM notwendig (Anhang VIII, Kap. III, Regel 11, Medizinprodukteverordnung):
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/MedicalApps/_node.html
Und so finden Sie zu uns: Wegbeschreibung
Zu den Formularen
Bitte beachten Sie, dass unser Antragsformular für Abteilungsstudien zum 10.04.2025 aktualisiert wurde. Wir bitten, künftig dieses bei Antragseinreichungen zu verwenden.
Allgemeine Vorlagen und Informationen