Willkommen bei der Ethikkommission der Universität Ulm
Vorsitzender der Ethikkommission: Geschäftsführer der Ethikkommission: Geschäftsstelle der Ethikkommission: Frau Karin Ballweg Dr. Tatjana Rösch Barbara Mez-Starck-Haus Tel.: +49 (0)731 500-22050/-33722 | Juristische Referentin |
Die Ethikkommission der Universität Ulm ist gemäß § 41a Arzneimittelgesetz registriert beim Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM).
Sie nimmt teil am gemeinsamen Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Weiterhin beteiligt sich die Kommission an der koordinierten Beratung multizentrischer Studien im Rahmen des Verfahrens des Arbeitskreises der medizinischen Ethikkommissionen.
Die Ethikkommission der Universität Ulm berät Mitglieder der Universität sowie diejenigen Mitglieder, die in deren Akademischen Krankenhäusern und Akademischen Lehrkrankenhäusern tätig sind, bei allen Forschungsvorhaben an und mit Menschen (z.B. Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, epidemiologische Studien, Forschung an Körpermaterialien) in berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen.
Bei ihrer Beratung berücksichtigt sie sowohl die Interessen des Forschers, als auch die Belange der Patienten oder Probanden im Hinblick auf das Nutzen/Risiko-Verhältnis bei der Teilnahme an einem derartigen Forschungsprojekt. Nach Klärung aller Fragen endet die Begutachtung mit einer zustimmenden Bewertung.
Bei multizentrischen Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten, bei denen ein Prüfzentrum in Ulm liegt, wird die Ethikkommission von der federführenden Ethikkommission an der von dieser abzugebenden Bewertung beteiligt und prüft die Eignung des/der lokalen Prüfer/s und diejenige der Prüfstelle.
Die Ethikkommission der Universität Ulm erhebt für ihre Tätigkeit eine Gebühr, die sich am Umfang ihrer Beratung orientiert. [s. Gebührenverzeichnis]
Für AMG-Studien nach der neuen Rechtslage stehen keine eigenen Antragsformulare zur Verfügung. Die gem. §§ 40, 41 AMG und §7 GCP-V benötigten Unterlagen müssen plus Modul 1, Modul 2 sowie Checkliste eingereicht werden.
Seit 26.05.2021 gelten für Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten die Artt. 62, 74 und 82 der Medical Device Regulation (MDR = Verordnung (EU) 2017/745). Die Regelungen für Deutschland finden Sie in §§ 33-37, 48-52 des MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz).
Studien mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten innerhalb der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung und ohne invasive oder belastende Zusatzuntersuchungen können gemäß § 47 Abs.3 MPDG weiterhin als Abteilungsstudien i.S.v. § 15 Berufsordnung für Ärzte eingereicht werden.
Für Studien, bei denen bereits Patienten eingeschlossen wurden, gilt weiterhin die alte Rechtslage nach MPG und MPKPV. Das SAE/SUSAR-Reporting erfolgt in diesen Fällen jedoch ebenfalls elektronisch via DMIDS (s.o.).
Bei sog. Medical Apps handelt es sich nach Angaben des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dann um Medizinprodukte, wenn diese der „Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder … Kompensierung von Verletzungen der Behinderungen“ dienen (BfArM 2020, DiGA Leitfaden S. 12).
Handelt es sich dabei um eine Software, die Informationen für diagnostische und therapeutische Zwecke liefert und deren Fehlfunktion eine schwerwiegende oder irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustandes oder den Tod einer Person verursachen kann, ist eine Risikoklassifikation durch das BfArM notwendig (Anhang VIII, Kap. III, Regel 11, Medizinprodukteverordnung):
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/MedicalApps/_node.html
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