Good Manufacturing Practice - Basistraining

Bildquelle: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG und
                  Universitätsklinikum Ulm

Termin

Der nächste Kurs findet am 11. April 2016 statt.
+++ Kurs ist ausgebucht +++

Ein weiterer Kurs findet am 13. Juni 2016 statt.

Basistraining

Die Qualitätsanforderungen, die die (bio-) pharmazeutische Industrie an ihre Lieferanten und Dienstleister stellt, sind im Allgemeinen hoch und werden strikt eingefordert. Lieferanten und Dienstleister müssen daher einen erheblichen Aufwand sowohl in die allgemeine Qualitätssicherung als auch in die Qualifizierung ihrer Mitarbeiter investieren.

Ein wesentliches Kriterium für die Eignung als Partner der (bio-) pharmazeutischen Industrie ist die Kenntnis der Richtlinien und Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP). In der hier gemeinsam mit Partnern der Clusterinitiative BioPharMaXX des BioRegionUlm e. V. entwickelten Basis-Schulung wird ein grundlegendes Training der dabei eingesetzten Methoden und Systeme angeboten.

  • Die Referenten sind Spezialisten für das von ihnen vertretene Sachgebiet.
  • Für Ihre Teilnahme am Kursprogramm erhalten Sie eine Bestätigung, die Ihnen den Erwerb grundlegender GMP-Kenntnisse bescheinigt.
  • Kursgebühr: 450,00 €
    Der Preis beinhaltet die Teilnahmegebühr, Schulungsunterlagen sowie die Verpflegung während der Pausen am Veranstaltungstag.

In Kooperation mit der  

Programm

Veranstaltungsort: Villa Eberhardt, Heidenheimer Straße 80, 89075 Ulm

 

Uhrzeit ThemaReferent/-in
09:00 - 10:30

Was bedeutet GMP?

  • Behördliche und regulatorische Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln
  • GMP und Lieferantenqualifizierung
Dr. Bernd Renger, ehemals Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg
10:30 - 11:00 Pause
11:00 - 12:30

Qualifizierung | Validierung

  • Begriffe
  • Zweck
  • Anwendungsbeispiele
Prof. Dr. Christa Schröder, Hochschule Albstadt-Sigmaringen
12:30 - 13:30 Mittagspause mit Gelegenheit zum Mittagessen
13:30 - 15:00

Etablierung eines QM-Systems

  • Regulatorische Anforderungen
  • Elemente von GMP und ISO
  • Verantwortlichkeiten
  • Zuständigkeiten
  • Spezifische Aspekte: CAPA, Beanstandungen, Rückrufe
  • GMP-gerechte Dokumentation

Prof. Dr. Ingrid Müller,
Prof. Dr. Christa Schröder,
Hochschule Albstadt-Sigmaringen

15:00 - 15:30 Pause
15:30 - 17:00

Risikoanalyse/Risikomanagement

Prof. Dr. Ingrid Müller, Hochschule Albstadt-Sigmaringen

Veranstaltungsort

Tagungszentrum Villa Eberhardt,
Heidenheimer Straße 80,
89075 Ulm

Opens internal link in current windowAnfahrt

Referenten

Prof. Dr. Ingrid Müller
Nach der Approbation als Apothekerin und der Dissertation an der Universität Tübingen und der ETH Zürich erfolgte 1996 die Anerkennung als Fachapothekerin für Klinische Pharmazie.
Seit 2001 ist sie Professorin an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit den Lehrgebieten Pharmazeutische Chemie und Pharmazeutische Technologie.
Arbeitsschwerpunkte sind GMP-konforme Arzneimittelherstellung und Qualitätssicherung.

Prof. Dr. Christa Schröder, seit 2009 Professorin an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit den Lehrgebieten Qualitätssicherung in der Arzneimittelherstellung, Arzneimittelrecht, Regulatory Affairs.  Sie studierte an der Carolo - Wilhelmina - Universität Braunschweig Pharmazie und promovierte  nach der Approbation in Kooperation mit der pharmazeutischen Industrie im Fach Pharmazeutische Technologie. Sie arbeitete von 1990 – 1998 in der Industrie als “qualified person“ und als „regulatory specialist“. Von 1998 bis 2009 war sie tätig im Paul-Ehrlich-Institut im Bereich europäische Zulassung und „advanced therapy medicinal products“. Sie vertrat die Bundesrepublik Deutschland in mehreren Europäischen Gremien, wie z.B.der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD (h)) bei der EMA.

Dr. Bernd Renger, seit 2011 freiberuflicher Berater und Contract Qualified Person. Davor von 2004 bis Ende 2010 Leiter der Qualitätskontrolle der Vetter Pharma Fertigung GmbH in Ravensburg. Nach dem Studium der Chemie und Promotion an der Justus -Liebig-Universität in Gießen arbeitete er von 1976 bis 1984 in Pharmaforschung und -entwicklung der Hoechst AG in Frankfurt. Danach war er von 1984 bis 2004 in unterschiedlichen Positionen in Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung bei Mundipharma (Limburg), Byk Gulden/Altana (Konstanz und Singen) sowie Baxter BioScience (Wien) tätig. Er ist Board Member der European Compliance Academy und Chairman der European Qualified Person Association.