Good Manufacturing Practice - GMP-Training

 

Die Qualitätsanforderungen, welche die (bio-)pharmazeutische Industrie an ihre Lieferanten und Dienstleister stellt, sind im Allgemeinen hoch und werden strikt eingefordert. Lieferanten und Dienstleister müssen daher einen erheblichen Aufwand sowohl in die allgemeine Qualitätssicherung als auch in die Qualifizierung ihrer Mitarbeiter investieren.

Ein wesentliches Kriterium für die Eignung als Partner der (bio-)pharmazeutischen Industrie ist die Kenntnis der Richtlinien und Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP). In der gemeinsam mit Partnern der Clusterinitiative BioPharMaXX des BioRegionUlm e. V. entwickelten Basis-Schulung (Teil I) wird ein grundlegendes Training der dabei eingesetzten Methoden und Systeme angeboten. Das Training Teil II vermittelt das Leitthema "GMP gerechte Räume, Anlagen und Dokumente".

Kursgebühr GMP-Training Teil I: 490,-- Euro
Kursgebühr GMP-Training Teil II: 490,-- Euro

Bei Buchung beider Kursteile reduziert sich der Preis auf je 450,-- Euro/Kursteil,
gesamt 900,-- Euro.

Der Kurs findet online statt. Die Kursunterlagen stehen zum Kursbeginn als Download zur Verfügung.

Prof. Dr. Christa Schröder, seit 2009 Professorin an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit den Lehrgebieten Qualitätssicherung in der Arzneimittelherstellung, Arzneimittelrecht, Regulatory Affairs. Sie studierte an der Carolo - Wilhelmina - Universität Braunschweig Pharmazie und promovierte  nach der Approbation in Kooperation mit der pharmazeutischen Industrie im Fach Pharmazeutische Technologie. Sie arbeitete von 1990 – 1998 in der Industrie als “qualified person“ und als „regulatory specialist“. Von 1998 bis 2009 war sie tätig im Paul-Ehrlich-Institut im Bereich europäische Zulassung und „advanced therapy medicinal products“. Sie vertrat die Bundesrepublik Deutschland in mehreren Europäischen Gremien, wie z.B. der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD (h)) bei der EMA.

Dr. Bernd Renger, seit 2011 freiberuflicher Berater und Contract Qualified Person. Davor von 2004 bis Ende 2010 Leiter der Qualitätskontrolle der Vetter Pharma Fertigung GmbH in Ravensburg. Nach dem Studium der Chemie und Promotion an der Justus -Liebig-Universität in Gießen arbeitete er von 1976 bis 1984 in Pharmaforschung und -entwicklung der Hoechst AG in Frankfurt. Danach war er von 1984 bis 2004 in unterschiedlichen Positionen in Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung bei Mundipharma (Limburg), Byk Gulden/Altana (Konstanz und Singen) sowie Baxter BioScience (Wien) tätig. Er war Board Member der European Compliance Academy und einer der Gründer und erster Chairman der European Qualified Person Association.

Uhrzeit Thema Referent/-in
09:00 - 10:30 Uhr

Einführung GMP

  • Was bedeutet GMP
  • GMP-Regularien national und international
  • GMP-Themen im Überblick
  • Lieferantenqualifizierung
 
Dr. Bernd Renger,
ehemals Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg
10:30 - 11:00 Uhr Pause  
11:00 - 13:00 Uhr

GMP-Grundlagen

  • Personal
  • Räume
  • Ausrüstung
  • Herstellung, Prüfung und Freigabe
  • Pharmazeutisches QM-System einschl. Dokumentation
 
Prof. Dr. Christa Schröder, Hochschule Albstadt-Sigmaringen
13:30 - 14:00 Uhr Mittagspause  
14:00 - 16:00 Uhr

Qualifizierung und Validierung

  • Einführung
  • Regularien
  • Dokumentation
 
Prof. Dr. Christa Schröder,
Hochschule Albstadt-Sigmaringen

Uhrzeit Thema Referent/-in
09:00 - 10:30 Uhr

GMP-Dokumente

  • Gesetzliche Grundlagen
  • Arten von GMP-Dokumenten
  • Dokumentenmanagement
  • Rohdaten
  • SOPs und Arbeitsanweisungen
  • Chargenprotokoll
  • Datenintegrität
 

Dr. Bernd Renger,
ehemals Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg

10:30 - 11:00 Uhr Pause  
11:00 - 12:30 Uhr

Umgang mit Abweichungen

  • Fehler und Abweichungen in Produktion und Qualitätskontrolle
  • Produktmängel und Reklamationen
  • Mängel bei Inspektionen, Audits und Selbstinspektionen
  • Qualitätsrisikomanagement
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
 
Dr. Bernd Renger,
ehemals Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg
12:30 - 13:30 Uhr Mittagspause  
13:30 - 15:00 Uhr

Räume und Hygiene

  • Anforderungan an Räume, Reinräume
  • Reinraumklassen
  • Verhalten im Reinraum
  • Schleusenkonzepte
  • Kontaminationen
 
Prof. Dr. Christa Schröder,
Hochschule Albstadt-Sigmaringen
15:00 - 15:30 Uhr Pause  
15:30 - 16:45 Uhr

Fortführung Räume und Hygiene

Prof. Dr. Christa Schröder, Hochschule Albstadt-Sigmaringen

16:45 - 17:00 Uhr

Questions and Answers

  • Ihre Fragen werden beantwortet
 
Prof. Dr. Christa Schröder,
Dr. Bernd Renger

 

1. Hygienekonzepte

Arzneimittel und Medizinprodukte, aber auch teilweise Lebensmittel und Kosmetika werden in Reinräumen hergestellt, um deren Verunreinigung mit Mikroorganismen (belebten Partikeln) und unbelebten Partikeln (Schmutzpartikel) zu minimieren. Der EU GMP- Leitfaden Annex 1 und die ISO 14644 stellen die wichtigsten Regularien bezüglich Reinräumen dar.
Die stärkste Kontaminationsquelle ist, neben den Geräten, der Raumluft, der Medien etc., der Mensch. Es wird erläutert, wie sich das Personal in Reinräumen verhalten sollte, um Kontaminationen zu vermeiden. Weitere Maßnahmen zur Vermeidung von Kontamination, wie Schleusenkonzepte werden vorgestellt.

2. Qualifizierung und Monitoring von Räumen und Anlagen

Laut EU GMP Leitfaden müssen Gebäude und Räume für Produktion und Qualitätskontrolle qualifiziert sein. Das gilt auch für Wasser-, Klima- und Lüftungsanlagen sowie Equipment. Bei der Qualifizierung von Räumen, Geräten und Anlagen wird überprüft, ob sie nachweislich für die  vorgesehene Aufgabe geeignet sind und ihr Einsatz immer zu den erwarteten Ergebnissen führt.
Die Qualifizierung gliedert sich in verschiedene Phasen, mit besonderen Anforderungen bei computergesteuerten Systemen. Umgebungsbedingungen wie Temperatur, Feuchtigkeit, Druck und Luftführung müssen so gesteuert werden, dass die Produktqualität nicht negativ beeinflusst wird und kontinuierlich überwacht, kontrolliert und aufgezeichnet werden.
Änderungen, die Einfluss auf die Produktqualität haben können, dürfen nur nach einer Risikobewertung und Genehmigung (Change Control Verfahren) vorgenommen werden.
Anforderungen und Ablauf von Qualifizierungen werden an Hand von Beispielen vorgestellt.

3. GMP – Dokumente

Die GMP-gerechte Dokumentation aller Arbeiten und Ergebnisse ist eine zentrale Forderung der Guten Herstellungspraxis. Diese Dokumentation ist Grundlage für die Erstellung der regulatorischen Dokumente, sei es die Zulassungsdokumentation oder die Dokumentation für Änderungsanzeigen.
Erst durch den schriftlichen Nachweis, dass alle notwendigen und vorgeschriebenen Voraussetzungen eingehalten und spezifikationsgerechte Ergebnisse erhalten wurden, darf ein Arzneimittel freigegeben und damit in den Verkehr gebracht werden.
Die Anforderungen an die GMP-gerechte Dokumentation entwickeln sich ständig weiter, wie aus den neuen Dokumenten des EU-GMP-Leitfadens zur „Dokumentation“  (Januar 2011) und zum „Site Master File“ (2010) oder zum Annex 11 „Computergestützte Systeme“ (Januar 2011) zu ersehen ist.

  • Die Referenten sind Spezialisten für das von ihnen vertretene Sachgebiet.
  • Für Ihre Teilnahme am GMP-Kurs erhalten Sie eine Bestätigung, die den Erwerb grundlegender GMP-Kenntnisse (GMP-Training I) bzw. weiterführender GMP-Kenntnisse mit Schwerpunkt Reinraum (GMP-Training II) bescheinigt.

   

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