Good Manufacturing Practice - GMP-Training

 

Die Qualitätsanforderungen in der (bio-)pharmazeutischen Industrie sind sehr hoch. Bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln müssen diese strikt eingehalten werden. Dazu kommt, dass die Regeln und Vorgaben nicht statisch sind und sich kontinuierlich weiter entwickeln.

Auch erhöhen sich ständig die Anforderungen an die Qualitätssysteme von Lieferanten und Dienstleistern der (bio-)pharmazeutischen Industrie, selbst wenn diese nicht den arzneirechtlichen Vorgaben unterworfen sind. Daher entsteht für diese ein erheblicher Aufwand bezüglich der Qualitätssicherung sowie der Qualifizierung ihrer Beschäftigten.

Die Kenntnis der Richtlinien und Anforderungen der Good Manufacturing Practices (GMP) stellen ein wesentliches Kriterium für eine Partnerschaft mit der (bio-)pharmazeutischen Industrie dar. Zusammen mit dem BioPharma Cluster South Germany e.V. wurde eine Schulung für GMP entwickelt.

Unser dreitägiges Seminar bereitet Ihre Beschäftigten der (bio-)pharmazeutischen Industrie hervorragend auf die speziellen Anforderungen, Praktiken und Herausforderungen vor.

Teil I bietet einen Überblick über wichtige Aspekte und Systeme. In den Teilen II und III werden Themen wie GMPgerechte Räume, Anlagen und Dokumente, Umgang mit Abweichung sowie Hygiene und Kontaminationskontrolle behandelt.

Kursgebühren

1 Teil: 490,-- Euro
2 Teile: 900,-- Euro
3 Teile: 1.200,-- Euro

Der Kurs findet online statt. Die Kursunterlagen stehen zum Kursbeginn als Download zur Verfügung.

Prof. Dr. Christa Schröder, seit 2009 Professorin an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit den Lehrgebieten Qualitätssicherung in der Arzneimittelherstellung, Arzneimittelrecht, Regulatory Affairs. Sie studierte an der Carolo - Wilhelmina - Universität Braunschweig Pharmazie und promovierte  nach der Approbation in Kooperation mit der pharmazeutischen Industrie im Fach Pharmazeutische Technologie. Sie arbeitete von 1990 – 1998 in der Industrie als “qualified person“ und als „regulatory specialist“. Von 1998 bis 2009 war sie tätig im Paul-Ehrlich-Institut im Bereich europäische Zulassung und „advanced therapy medicinal products“. Sie vertrat die Bundesrepublik Deutschland in mehreren Europäischen Gremien, wie z.B. der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD (h)) bei der EMA.

Dr. Bernd Renger, seit 2011 freiberuflicher Berater und Contract Qualified Person. Davor von 2004 bis Ende 2010 Leiter der Qualitätskontrolle der Vetter Pharma Fertigung GmbH in Ravensburg. Nach dem Studium der Chemie und Promotion an der Justus -Liebig-Universität in Gießen arbeitete er von 1976 bis 1984 in Pharmaforschung und -entwicklung der Hoechst AG in Frankfurt. Danach war er von 1984 bis 2004 in unterschiedlichen Positionen in Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung bei Mundipharma (Limburg), Byk Gulden/Altana (Konstanz und Singen) sowie Baxter BioScience (Wien) tätig. Er war Board Member der European Compliance Academy und einer der Gründer und erster Chairman der European Qualified Person Association.

Prof. Dr. Benjamin Eilts, studierte an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen Ernährungs- und Hygienetechnik mit dem Schwerpunkt Hygienetechnik-Dienstleistung und promovierte später an der Universität Ulm.
Er arbeitete von 2008 – 2017 in der Industrie im Bereich der professionellen Reinigung und Desinfektion u.a. im Bereich Schulung, R&D und Produktmanagement. Dabei war Normung und Gremienarbeit ebenfalls ein fester Bestandteil seiner Arbeit Im September 2017 wurde er auf eine Professur an der Hochschule Albstadt- Sigmaringen mit den Lehrgebieten angewandte Reinigung und integrative Hygiene berufen.
Kurzvorstellung
 

Uhrzeit Thema Referent/-in
09:00 - 10:30 Uhr

Einführung GMP

  • Was bedeutet GMP
  • GMP-Regularien national und international
  • GMP-Themen im Überblick
  • Lieferantenqualifizierung
 
Dr. Bernd Renger,
ehemals Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg
10:30 - 11:00 Uhr Pause  
11:00 - 13:00 Uhr

GMP-Grundlagen

  • Personal
  • Räume
  • Ausrüstung
  • Herstellung, Prüfung und Freigabe
  • Pharmazeutisches QM-System einschl. Dokumentation
 
Prof. Dr. Christa Schröder, Hochschule Albstadt-Sigmaringen
13:30 - 14:00 Uhr Mittagspause  
14:00 - 16:00 Uhr

Qualifizierung und Validierung

  • Einführung
  • Regularien
  • Dokumentation
 
Prof. Dr. Christa Schröder,
Hochschule Albstadt-Sigmaringen

Uhrzeit Thema Referent/-in
09:00 - 10:30 Uhr

GMP-Dokumente

  • Gesetzliche Grundlagen
  • Arten von GMP-Dokumenten
  • Dokumentenmanagement
  • Rohdaten
  • SOPs und Arbeitsanweisungen
  • Chargenprotokoll
  • Datenintegrität
 

Dr. Bernd Renger,
ehemals Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg

10:30 - 11:00 Uhr Pause  
11:00 - 12:30 Uhr

Umgang mit Abweichungen

  • Fehler und Abweichungen in Produktion und Qualitätskontrolle
  • Produktmängel und Reklamationen
  • Mängel bei Inspektionen, Audits und Selbstinspektionen
  • Qualitätsrisikomanagement
  • Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
 
Dr. Bernd Renger,
ehemals Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg
12:30 - 13:30 Uhr Mittagspause  
13:30 - 15:00 Uhr

Räume und Hygiene

  • Anforderungan an Räume, Reinräume
  • Reinraumklassen
  • Verhalten im Reinraum
  • Schleusenkonzepte
  • Kontaminationen
 
Prof. Dr. Christa Schröder,
Hochschule Albstadt-Sigmaringen
15:00 - 15:30 Uhr Pause  
15:30 - 16:45 Uhr

Fortführung Räume und Hygiene

Prof. Dr. Christa Schröder, Hochschule Albstadt-Sigmaringen

16:45 - 17:00 Uhr

Questions and Answers

  • Ihre Fragen werden beantwortet
 
Prof. Dr. Christa Schröder,
Dr. Bernd Renger

 

1. Hygienekonzepte

Arzneimittel und Medizinprodukte, aber auch teilweise Lebensmittel und Kosmetika werden in Reinräumen hergestellt, um deren Verunreinigung mit Mikroorganismen (belebten Partikeln) und unbelebten Partikeln (Schmutzpartikel) zu minimieren. Der EU GMP- Leitfaden Annex 1 und die ISO 14644 stellen die wichtigsten Regularien bezüglich Reinräumen dar.
Die stärkste Kontaminationsquelle ist, neben den Geräten, der Raumluft, der Medien etc., der Mensch. Es wird erläutert, wie sich das Personal in Reinräumen verhalten sollte, um Kontaminationen zu vermeiden. Weitere Maßnahmen zur Vermeidung von Kontamination, wie Schleusenkonzepte werden vorgestellt.

2. Qualifizierung und Monitoring von Räumen und Anlagen

Laut EU GMP Leitfaden müssen Gebäude und Räume für Produktion und Qualitätskontrolle qualifiziert sein. Das gilt auch für Wasser-, Klima- und Lüftungsanlagen sowie Equipment. Bei der Qualifizierung von Räumen, Geräten und Anlagen wird überprüft, ob sie nachweislich für die  vorgesehene Aufgabe geeignet sind und ihr Einsatz immer zu den erwarteten Ergebnissen führt.
Die Qualifizierung gliedert sich in verschiedene Phasen, mit besonderen Anforderungen bei computergesteuerten Systemen. Umgebungsbedingungen wie Temperatur, Feuchtigkeit, Druck und Luftführung müssen so gesteuert werden, dass die Produktqualität nicht negativ beeinflusst wird und kontinuierlich überwacht, kontrolliert und aufgezeichnet werden.
Änderungen, die Einfluss auf die Produktqualität haben können, dürfen nur nach einer Risikobewertung und Genehmigung (Change Control Verfahren) vorgenommen werden.
Anforderungen und Ablauf von Qualifizierungen werden an Hand von Beispielen vorgestellt.

3. GMP – Dokumente

Die GMP-gerechte Dokumentation aller Arbeiten und Ergebnisse ist eine zentrale Forderung der Guten Herstellungspraxis. Diese Dokumentation ist Grundlage für die Erstellung der regulatorischen Dokumente, sei es die Zulassungsdokumentation oder die Dokumentation für Änderungsanzeigen.
Erst durch den schriftlichen Nachweis, dass alle notwendigen und vorgeschriebenen Voraussetzungen eingehalten und spezifikationsgerechte Ergebnisse erhalten wurden, darf ein Arzneimittel freigegeben und damit in den Verkehr gebracht werden.
Die Anforderungen an die GMP-gerechte Dokumentation entwickeln sich ständig weiter, wie aus den neuen Dokumenten des EU-GMP-Leitfadens zur „Dokumentation“  (Januar 2011) und zum „Site Master File“ (2010) oder zum Annex 11 „Computergestützte Systeme“ (Januar 2011) zu ersehen ist.

Uhrzeit Thema Referent/-in
09:00 - 10:30 Uhr

Kontaminationskontrolle

  • Reinigung von Räumen und Anlagen
  • Reinigungsvalidierung
  • Grenzwerte von Verunreinigungen
  • Mikrobiologisches Monitoring von Reinräumen im Rahmen der Produktionshygiene
 
Dr. Bernd Renger,
ehemals Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg
10:30 - 11:00 Uhr Pause  
11:00 - 12:30 Uhr

Qualifizierung und Validierung

  • Qualifizierung von Reinräumen
  • Regulatorische Anfordrungen
  • Messtechnik im Reinraum
  • Validierung von Prüfverfahren (Bioburden, Sterilität, Pyrogene und Endotoxine)
 
Prof. Dr. Christa Schröder, Hochschule Albstadt-Sigmaringen
12:30 - 13:30 Uhr Mittagspause  
13:30 - 14:15 Uhr

Questions and Answers

  • Ihre Fragen werden beantwortet
 
Prof. Dr. Christa Schröder,
Dr. Bernd Renger
14:15 - 16:30 Uhr

Spezielle Aspekte der Hygiene, Reinigung und Desinfektion im Krankenhaus

Prof. Dr. B. Eilts,
Hochschule Albstadt-Sigmaringen
16:30 - 16:45 Uhr

Questions and Answers

  • Ihre Fragen werden beantwortet
 
Prof. Dr. B. Eilts,
Hochschule Albstadt-Sigmaringen

  • Die Referenten sind Spezialisten für das von ihnen vertretene Sachgebiet.
  • Über Ihre Teilnahme am GMP Training erhalten Sie eine entsprechende Teilnahmebescheinigung.

   

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