Good Manufacturing Practice - GMP-Training

 

Die Qualitätsanforderungen in der (bio-)pharmazeutischen Industrie sind sehr hoch. Bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln müssen diese strikt eingehalten werden. Dazu kommt, dass die Regeln und Vorgaben nicht statisch sind und sich kontinuierlich weiter entwickeln.

Auch erhöhen sich ständig die Anforderungen an die Qualitätssysteme von Lieferanten und Dienstleistern der (bio-)pharmazeutischen Industrie, selbst wenn diese nicht den arzneirechtlichen Vorgaben unterworfen sind. Daher entsteht für diese ein erheblicher Aufwand bezüglich der Qualitätssicherung sowie der Qualifizierung ihrer Beschäftigten.

Die Kenntnis der Richtlinien und Anforderungen der Good Manufacturing Practices (GMP) stellen ein wesentliches Kriterium für eine Partnerschaft mit der (bio-)pharmazeutischen Industrie dar. Zusammen mit dem BioPharma Cluster South Germany e.V. wurde eine Schulung für GMP entwickelt.

Unser zweitägiges Seminar bereitet Ihre Beschäftigten der (bio-)pharmazeutischen Industrie hervorragend auf die speziellen Anforderungen, Praktiken und Herausforderungen vor.

Teil I bietet einen Überblick über wichtige Aspekte und Systeme. Im Teil II werden Themen wie GMPgerechte Räume, Grundlagen des Containments, Anlagen und Dokumente sowie Hygiene und Kontaminationskontrolle behandelt.

Kursgebühren

1 Teil: 490,-- Euro
2 Teile: 900,-- Euro

Der Kurs findet online statt. Die Kursunterlagen stehen zum Kursbeginn als Download zur Verfügung.

Prof. Dr. Christa Schröder, seit 2009 Professorin an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit den Lehrgebieten Qualitätssicherung in der Arzneimittelherstellung, Arzneimittelrecht, Regulatory Affairs. Sie studierte an der Carolo - Wilhelmina - Universität Braunschweig Pharmazie und promovierte  nach der Approbation in Kooperation mit der pharmazeutischen Industrie im Fach Pharmazeutische Technologie. Sie arbeitete von 1990 – 1998 in der Industrie als “qualified person“ und als „regulatory specialist“. Von 1998 bis 2009 war sie tätig im Paul-Ehrlich-Institut im Bereich europäische Zulassung und „advanced therapy medicinal products“. Sie vertrat die Bundesrepublik Deutschland in mehreren Europäischen Gremien, wie z.B. der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD (h)) bei der EMA.

Prof. Dr. Ingrid Müller, Professorin an der Hochschule Albstadt-Sigmaringen

UhrzeitThemaReferent/-in
09:00 - 10:30 Uhr

Einführung GMP

  • Was bedeutet GMP
  • GMP-Regularien national und international
  • Sonstige pharmazeutisches Recht
  • Zulassung von Arzneimitteln
Prof. Dr. Christa Schröder, Hochschule Albstadt-Sigmaringen
10:30 - 10:45 UhrPause 
10:45 - 12:45 Uhr

Qualifizierung und Validierung

  • Einführung
  • Regularien
  • Dokumentation
  • Lieferantenqualifizierung
Prof. Dr. Christa Schröder
12:45 - 13:30 UhrMittagspause 
13:30 - 15:30 Uhr

GMP Grundlagen

  • Personal
  • Räume
  • Ausrüstung
  • Herstellung, Prüfung und Freigabe
Prof. Dr. Ingrid Müller, Hochschule Albstadt-Sigmaringen

UhrzeitThemaReferent/-in
09:00 - 10:30 Uhr

Qualifizierung und Validierung

  • Qualifizierung von Reinräumen
  • Regulatorische Anforderungen
  • Messtechnik im Reinraum
  • Validierung von Prüfverfahren (Bioburden, Sterilität, Pyrogene und Entotoxine)
Prof. Dr. Christa Schröder
10:30 - 11:00 UhrPause 
11:00 - 12:30 Uhr

Containment

  • Grundlagen
  • Technische Systeme
Prof. Dr. Christa Schröder
12:30 - 13:00 UhrMittagspause 
13:00 - 14:30 Uhr

Räume und Hygiene

  • Anforderungan an Räume, Reinräume
  • Reinraumklassen
  • Verhalten im Reinraum
  • Schleusenkonzepte
  • Kontaminationen
Prof. Dr. Ingrid Müller
14:30 - 14:45 UhrPause 
14:45 - 15:45 Uhr

Fortführung Räume und Hygiene

Prof. Dr. Ingrid Müller
15:45 - 16:15 Uhr

Questions and Answers

  • Ihre Fragen werden beantwortet
  • Case Studies
Prof. Dr. Christa Schröder,
Prof. Dr. Ingrid Müller

 

1. Hygienekonzepte

Arzneimittel und Medizinprodukte, aber auch teilweise Lebensmittel und Kosmetika werden in Reinräumen hergestellt, um deren Verunreinigung mit Mikroorganismen (belebten Partikeln) und unbelebten Partikeln (Schmutzpartikel) zu minimieren. Der EU GMP- Leitfaden Annex 1 und die ISO 14644 stellen die wichtigsten Regularien bezüglich Reinräumen dar.
Die stärkste Kontaminationsquelle ist, neben den Geräten, der Raumluft, der Medien etc., der Mensch. Es wird erläutert, wie sich das Personal in Reinräumen verhalten sollte, um Kontaminationen zu vermeiden. Weitere Maßnahmen zur Vermeidung von Kontamination, wie Schleusenkonzepte werden vorgestellt.

2. Qualifizierung und Monitoring von Räumen und Anlagen

Laut EU GMP Leitfaden müssen Gebäude und Räume für Produktion und Qualitätskontrolle qualifiziert sein. Das gilt auch für Wasser-, Klima- und Lüftungsanlagen sowie Equipment. Bei der Qualifizierung von Räumen, Geräten und Anlagen wird überprüft, ob sie nachweislich für die  vorgesehene Aufgabe geeignet sind und ihr Einsatz immer zu den erwarteten Ergebnissen führt.
Die Qualifizierung gliedert sich in verschiedene Phasen. Umgebungsbedingungen wie Temperatur, Feuchtigkeit, Druck und Luftführung müssen so gesteuert werden, dass die Produktqualität nicht negativ beeinflusst wird und kontinuierlich überwacht, kontrolliert und aufgezeichnet werden.
Änderungen, die Einfluss auf die Produktqualität haben können, dürfen nur nach einer Risikobewertung und Genehmigung (Change Control Verfahren) vorgenommen werden.
Anforderungen und Ablauf von Qualifizierungen werden an Hand von Beispielen vorgestellt.

3. GMP – Dokumente

Die GMP-gerechte Dokumentation aller Arbeiten und Ergebnisse ist eine zentrale Forderung der Guten Herstellungspraxis. Diese Dokumentation ist Grundlage für die Erstellung der regulatorischen Dokumente, sei es die Zulassungsdokumentation oder die Dokumentation für Änderungsanzeigen.
Erst durch den schriftlichen Nachweis, dass alle notwendigen und vorgeschriebenen Voraussetzungen eingehalten und spezifikationsgerechte Ergebnisse erhalten wurden, darf ein Arzneimittel freigegeben und damit in den Verkehr gebracht werden.
Die Anforderungen an die GMP-gerechte Dokumentation entwickeln sich ständig weiter, wie aus den neuen Dokumenten des EU-GMP-Leitfadens zur „Dokumentation“  (Januar 2011) und zum „Site Master File“ (2010) oder zum Annex 11 „Computergestützte Systeme“ (Januar 2011) zu ersehen ist.

  • Die Referenten sind Spezialisten für das von ihnen vertretene Sachgebiet.
  • Über Ihre Teilnahme am GMP Training erhalten Sie eine entsprechende Teilnahmebescheinigung.

   

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