Risiken und Belastungen bei der Studienteilnahme sowie eine adäquate Risiko-Nutzen-Abwägung stellen Schlüsselkonzepte zur Beurteilung klinischer Studien durch Ethikkommissionen dar (§§ 4, 40, 41 Arzneimittelgesetz (AMG), Art. (16-18), Deklaration von Helsinki, WMA, Fortaleza 2013). Eine adäquate Einschätzung, Beschreibung und Mitteilung von Risiken und Belastungen in klinischen Studien wird schon lange als eine zentrale Aufgabe in der Forschungsethik beschrieben. Jedoch existiert aktuell kein einheitliches und theoretisch fundiertes Konzept der Beschreibung und Bewertung von Risiken durch Ethikkommissionen. Das vorliegende Projekt wird konzeptionelle Vorarbeiten durchführen, um anschließend unter Einbeziehung externer Expertinnen und Experten ein entsprechendes Konzept zu entwickeln. Es sollen dabei über klinische Prüfungen nach AMG hinaus auch andere klinische Studien in die Überlegungen einbezogen werden.

 

Dabei soll die Problematik unterschiedlicher Risikodefinitionen, Risikoanalysen vor und im Verlauf klinischer Studien, das Reporting von Adverse Events, unterschiedliche Risikoniveaus in Bezug auf verschiedene Studienpopulationen (z.B. Kinder und Jugendliche) sowie die Vergleichbarkeit des Risikoniveaus bei klinischen Prüfungen nach AMG im Vergleich zu anderen klinischen Studien untersucht werden. Weiterhin sollen in dem geplanten Projekt konzeptionelle Überlegungen angestrengt werden, ob ein übergreifendes Risikokonzept für klinische Studien am Menschen prinzipiell möglich erscheint (AMG, MPG und andere klinische Studien) oder ob es grundsätzliche Einwände gibt, die darauf verweisen, dass man für unterschiedliche Studientypen immer auch unterschiedliche Risikobegriffe verwenden muss.

 

Projektleitung: Prof. Dr. Christian Lenk

Projektmitarbeit: Pranab Rudra, M.Sc.

 

Laufzeit: 2018-2019